ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

     5 Особенности конструкции

Особенности конструкции для обеспечения показателей назначения должны учитывать, по меньшей мере, следующее:

a) материалы и их биосовместимость (см. раздел 6);

b) физические, механические и химические свойства материалов, включая характеристики устойчивости к внешним воздействиям и старению (см. разделы 6, 7);

c) характеристики износа материалов и влияние износа и его продуктов на имплантат и организм человека (см. разделы 6, 7);

d) характеристики деградации материалов и влияние деградации, продуктов деградации и выщелачивания на имплантат и организм человека (см. разделы 6, 7);

e) объем и влияние утечек (см. разделы 6, 7);

f) безопасность в отношении вирусов и других передающихся болезнетворных агентов (неклассифицированных патогенных микроорганизмов, прионов и подобных микроорганизмов), а также тканей животных или их производных, применяющихся в имплантате или при его изготовлении (см. раздел 6);

g) влияние производственных процессов (включая стерилизацию) на характеристики материалов и эксплуатационные свойства (см. разделы 6-9);

h) возможное взаимодействие материалов имплантата с другими материалами и веществами (см. разделы 6, 7);

i) внутренние соединения в имплантате и их влияние на эксплуатационные характеристики (см. раздел 7).

Примечание - Рекомендуется принимать во внимание форму и размеры имплантата, допустимые отклонения внутренних соединений, а также потенциальный износ, деградацию, коррозию и электролитические эффекты;

j) взаимодействие между имплантатом и тканями организма, в особенности в отношении фиксации, соединения и условий на поверхности имплантата (см. раздел 7);