ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 покрытие: Слой материала, покрывающий или частично покрывающий поверхность имплантата.

3.2 имплантабельность: Состояние имплантата, подготовленного для имплантации человеку.

3.3 утечка: Непредусмотренное перемещение жидкости, включая жидкости организма, внутрь или наружу имплантата.

Примечание 1 - Явление непредусмотренной диффузии является примером утечки в рамках настоящего стандарта.

3.4 пространство магнитного резонанса (МР пространство): Пространство в пределах линии 0,50 мТл (5 Гаусс, Г) системы магнитно-резонансной томографии, которое включает все трехмерное пространство, окружающее магнитно-резонансный томограф.

Примечание 1 - Для тех случаев, когда линия 0,50 мТл находится в пределах пространства, закрытого защитой Фарадея, все помещение рассматривают как МР пространство. Для тех случаев, когда линия 0,50 мТл находится за пределами пространства, закрытого защитой Фарадея (например, в соседнем помещении или территории), рекомендуется, чтобы все соседнее помещение или территория рассматривались как часть МР пространства.

[АСТМ Ф2503-05, 3.1.7]

3.5 магнитно-резонансная томография; МРТ: Методика визуализирующего исследования, в которой используются статические и переменные магнитные поля для формирования изображения тканей путем магнитного резонанса атомных ядер.

[АСТМ Ф2119-07, 2.1.4]

3.6 неактивный хирургический имплантат: Хирургический имплантат, функционирование которого не зависит от электрической энергии или любого другого источника энергии, за исключением сипы тяжести или энергии, непосредственно генерируемой телом человека.

3.7 безопасность: Отсутствие неприемлемого риска.

[ИСО/МЭК Руководство 51:1999, 3.1]

3.8 хирургический имплантат: Изделие, предназначенное для полного введения в тело человека либо для замещения эпителия или поверхности глаза путем хирургического вмешательства, которое должно оставаться в организме после завершения процедуры; а также любое медицинское изделие, предназначенное для частичного введения в тело человека путем хирургического вмешательства, которое должно оставаться в организме после завершения процедуры не менее чем 30 дней.