ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте* использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, у которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 8601 Data elements and interchange formats - Information Interchange - Representation of dates and times (Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени)

ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками)

ISO 10993-7 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации)

ISO 11135-1 Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

ISO 11137-1 Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO (Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

ISO 11137-2 Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы)

ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерам стерильности и системам упаковки)

ISO 13408-1 Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (Асептическая обработка изделий медицинского назначения. Часть 1. Общие требования)

ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (Руководство no проведению клинических испытаний медицинских изделий. Надлежащая клиническая практика)

ISO 14160 Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, содержащих ткани животного происхождения и их производные. Требования к характеристикам, разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

ISO 14937 Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристикам стерилизующих средств и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices (Медицинские изделия. Применение системы управления рисками для медицинских изделий)

ISO 17664 Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий)

ISO 17665-1 Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

ISO 22442-1 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (Медицинские изделия, содержащие ткани животного происхождения и их производные. Часть 1. Применение системы управления рисками)

ISO 22442-2 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling (Медицинские изделия, содержащие ткани животного происхождения и их производные. Часть 2. Контроль источников, сбора и обработки)

ISO 22442-3 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents [Медицинские изделия, содержащие ткани животного происхождения и их производные. Часть 3. Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)]

ISO 80000 (all parts) Quantities and units (Величины и единицы измерения)