ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам (далее - имплантаты). Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и стоматологические восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных.

В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, а также к испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям.

Дополнительные испытания указаны, или на них приведены ссылки в стандартах уровней 2 и 3.

Примечание - В настоящем стандарте не установлено наличие у изготовителя внедренной системы менеджмента качества. Однако применение системы менеджмента качества, приведенной в ИСО 13485, может быть уместным для повышения гарантии того, что имплантат достигает своих эксплуатационных характеристик.