ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

Введение

Настоящий стандарт устанавливает метод, основанный на фундаментальных принципах, приведенных в ISO/TR 14283, которые применяют в отношении неактивных хирургических имплантатов. В настоящем стандарте также представлен метод, призванный продемонстрировать согласованность с соответствующими основными требованиями, которые описаны в приложении I директивы Европейского совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. и касаются медицинских изделий, применяющихся в работе с пассивными хирургическими имплантатами, что также способствует процессу согласования производителями соответствия требованиям других регуляторных органов.

Существует три уровня стандартов, в которых рассматриваются неактивные хирургические имплантаты и соответствующий инструментарий. Стандарты для имплантатов перечислены ниже, среди которых уровень 1 является наивысшим:

- уровень 1 - Общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;

- уровень 2 - Частные требования к группам неактивных хирургических имплантатов;

- уровень 3 - Особые требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.

Стандарты уровня 1, такие как настоящий стандарт и приведенные в [4], содержат требования, которые применимы ко всем неактивным хирургическим имплантатам. Они также предусматривают дополнительные требования в стандартах уровней 2 и 3.

Стандарты уровня 2 (см. [5], [6], [7], [8] и [9]) применимы к более ограниченной группе неактивных хирургических имплантатов, например предназначенных для использования в области нейрохирургии, сердечно-сосудистой хирургии или для протезирования суставов.

Стандарты уровня 3 (см. [10], [11], [12] и [13]) применимы к особым видам неактивных хирургических имплантатов, таким как имплантаты тазобедренного сустава или артериальные стенты.

Для того чтобы охватить все требования к конкретному имплантату, рекомендуется вначале рассматривать требования стандартов наиболее низкого уровня.

Примечание - Требования настоящего стандарта соответствуют международным договоренностям. Индивидуальные или национальные стандарты либо регуляторные органы могут предъявлять другие требования.