ГОСТ Р ИСО 13119-2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

ИСТОЧНИКИ КЛИНИЧЕСКИХ ЗНАНИЙ

Метаданные

Health informatics. Clinical knowledge resources. Metadata

ОКС 13.110

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "ЦНИИОИЗ" Минздрава России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением развития, информационного обеспечения и аккредитации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2016 г. N 1893-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13119:2012* "Информатизация здоровья. Источники клинических знаний. Метаданные" (ISO 13119:2012 "Health informatics - Clinical knowledge resources - Metadata", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)     

Введение

Интернет стремительно меняет возможности получения доступа к медицинским знаниям. Медицинские специалисты используют источники знаний, основанные на интернет-технологиях, а цифровые документы доступны из баз данных и через электронную почту. Кроме того, к сети Интернет обращаются пациенты и население, в особенности в тех странах Европы, где более 50% домохозяйств уже имеют к ней доступ. План действия Европейской комиссии eEurope 2002 г. описывает следующую задачу:

"Информация, связанная с медициной, является одной из наиболее часто запрашиваемых типов информации в сети Интернет. Тем не менее в настоящее время у граждан Европы имеется очень небольшое число качественных и точных источников, обеспечивающих доступ к этой жизненно важной информации".

В ответ на это требование Европейская комиссия опубликовала набор критериев качества интернет-сайтов, посвященных медицине[18].

Одним из способов помочь в навигации в большом объеме информации различного качества является установление "знака доверия", помечающего интернет-документы, соответствующие определенным критериям. Такой подход был предложен в проекте TEAC-Health 4-й программы, послужившем основой для запуска проекта MEDCERTAIN в сентябре 2000 г. Существуют, тем не менее, другие возможные решения, которые могут обладать своими преимуществами и существовать параллельно. Для знака доверия, указывающего на "минимальную" степень доверия, необходимы следующие элементы:

a) набор требований к качеству. Может оказаться трудным согласовать эти требования для применения во всех контекстах. Согласованные критерии могут оказаться слишком низкими или слишком высокими для конкретных целей;

b) управление присваиванием знака доверия всем возможным источникам, осуществляемое государственными органами или профессиональными ассоциациями;

c) доверие к декларации качества, опубликованной самим издателем информации, при наличии которой пользователь информации не имеет реальных гарантий того, что критерии были выполнены, даже если информация помечена знаком доверия.

Вместо фактической проверки содержания источников медицинских знаний можно определить процессы их создания, которые могут накладывать требования на профессиональное образование, общие принципы обеспечения качества, научное рецензирование и т. п.

Вся эта область требует сотрудничества многих организаций с различными направлениями деятельности. Важная работа уже началась в нескольких профессиональных ассоциациях и в среде интернет-издателей медицинской информации. Органы здравоохранения многих стран в сотрудничестве с Европейской комиссией рассмотрели возможные требования к законодательству и процедурам контроля. Сложилось общее мнение, что вместо запрета публикации информации низкого качества следует облегчить гражданам и медицинским специалистам процесс поиска информации, обладающей легкодоступными критериями качества источника знаний.

Одним из возможных и важных подходов является установление набора метаданных для описания контента и процедур его создания.

Много различных типов документов создается с общим намерением предоставить "клинические знания", например, рекомендации пациентам с определенными клиническими проблемами, отчеты по исследованиям медицинской литературы, клинические руководства, издаваемые государственными органами, и протоколы клинических испытаний, разработанные исследователями.

Некоторые типы документов могут иметь правовые последствия, и медицинский специалист должен следовать их положениям, или же эти документы могут описывать официально рекомендуемое лечение. Настоящий стандарт ставит своей целью сделать тип документа явным. Некоторые руководства основаны на всестороннем высококачественном научном анализе или на метасистемах качества, включающих научные исследования. На их содержание могут также накладываться другие факторы (например, финансовые). Во многих областях клинической деятельности пациенты и специалисты используют рекомендации более низкого статуса, предоставленные квалифицированным экспертом или группой экспертов. Такие клинические руководства все чаще становятся доступны в сети Интернет, поэтому очень важно предоставлять информацию, помогающую судить о характере, статусе и научной основе подобных документов.

Настоящий стандарт будет полезен не только для оценки источников знаний, но также и для облегчения поиска источников знаний и извлечения их содержания.     

Настоящий стандарт основан на инициативе стандартизации метаданных общего назначения "DublinCore", в рамках которой был разработан первый набор из 15 элементов метаданных, позднее опубликованный как стандарт ИСО 15836:2003, который позже был заменен на ИСО 15836:2009.

________________

Инициатива Dublin Core Metadata (www.dublincore.org).

Настоящий стандарт предоставляет международный набор расширений общего стандарта, специфичных для здравоохранения. Описания некоторых моментов, для которых в технической спецификации CEN/TS 15699 использовались теги метаданных, специфичных для медицины, были заменены на соответствующие актуальные квалификаторы Dublin Core. Эта область стремительно развивается.

Базовая структура (взятая из Dublin Core) в сочетании с расширениями, представленными в настоящем стандарте, образует источник для возможного использования в конкретных приложениях. Конечно, международный набор является предпочтительным в случаях, когда существует спрос на источник знаний за пределами страны его создания. Это распространенная ситуация для источников клинических знаний на языках, доступных пользователям многих стран, например, на английском, французском, испанском и арабском.

Тем не менее, для многих случаев использования метаданных важно предоставлять словарь, который можно легко понять, возможно, даже не специалисту, и который бы соответствовал языку самого источника. Настоящий стандарт никоим образом не препятствует использованию таких национальных словарей метаданных. Тем не менее, даже в этих случаях настоящий стандарт может служить стимулятором определения важных метаданных.

Следует также подчеркнуть, что для конкретной совокупности источников широкий набор возможных элементов метаданных, определенный в настоящем стандарте, как правило, полезен только как подмножество. Компиляция возможного профиля применения, описывающего минимальный набор элементов метаданных для разных целей, может быть предметом будущих работ.

     1 Область применения

Настоящий стандарт определяет ряд элементов метаданных, описывающих источники, содержащие медицинские знания. В основном он применим к цифровым документам, предоставляемым в качестве ресурсов сети Интернет, доступ к которым осуществляется из базы данных или с помощью передачи файлов. Он также может быть применим к бумажным документам, например, к медицинским публикациям.

Элементы метаданных:

a) обеспечивают однозначное и международное понимание важных аспектов описания источника, например, назначения, издателя, целевой аудитории, правового статуса и научной основы;

b) применимы к разным видам цифровых источников, например, к рекомендациям, являющимся результатом консенсуса группы специалистов, нормативным документам государственных органов, протоколам клинического исследования, полученным от фармацевтической компании, отчетам о научно-исследовательской работе, рекомендациям для пациентов с определенным заболеванием, обзорным статьям;

c) могут быть представлены читателям, включая медицинских специалистов и граждан (пациентов);

d) потенциально могут использоваться для автоматической обработки, например, в поисковых машинах для ограничения совпадения с документами определенного типа или качества.

Элементы метаданных, определенные в настоящем стандарте, не предназначены для:

- описания документов об отдельном пациенте, например, медицинских карт;

- подробного описания медицинского содержания источника (но некоторое представление содержания может быть описано с помощью ключевых слов или кодов);

- определения критериев качества контента, предоставляемого источником.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте используются следующие термины с соответствующими определениями.

2.1 медицинские знания (medical knowledge): Область знаний, затрагивающая структуру, функции или нарушение функций тела человека и то, каким образом на них могут влиять внешние и внутренние факторы и другие воздействия.

Примечание - Это относится не только к врачам; в соответствии с этим определением все медицинские работники обладают медицинскими знаниями.

2.2 клинические знания (clinical knowledge): Часть медицинских знаний, относящаяся к улучшению здоровья, а также к лечению и профилактике заболеваний.

Примечание - Применяются для диагностики, лечения и смягчения течения заболевания/нарушения функций.

2.3 источник знаний (knowled geresource): Совокупность знаний о предметной области, собранная с некоторой целью и доступная пользователям с помощью определенных средств.

2.4 метаданные (metadata): Данные, определяющие и описывающие другие данные.

2.5 жизненный цикл (источника информации) (lifecycle (information resource)): Последовательность событий разработки, изменения и использования источника информации.

Примечание - Адаптация определения 3.1.2 из стандарта ИСО 15836:2009.

Пример - Создание концепции изобретения, создание черновика, переработка статьи, издание книги, передача в библиотеку, перенос на магнитный диск, перемещение в оптическое хранилище, перевод на английский язык и создание производной работы (например, фильма).

     3 Введение в метаданные

     3.1 Цель и формат

Метаданные источника знаний содержат информацию, которая не является существенной для целей настоящего стандарта, но важна для других целей, например:

- для определения местонахождения источника знаний в зависимости от предмета, области применения, формы представления;

- для оценки качества знаний, например, насколько они старые, какова степень доверия к автору.

     3.2 Источник элементов общеупотребительных метаданных

Общие метаданные были разработаны по инициативе группы библиотечных научных работников, известной как Dublin Core Metadata. Они были утверждены и опубликованы в ИСО 15836:2009.

     3.3 Источники медицинских метаданных

При разработке настоящего стандарта в качестве входной информации и/или стимула было использовано несколько наборов метаданных, релевантных для клинических знаний, включая синтаксис Ардена (Arden syntax) и ИСО 13606-3.

     3.4 Характеристики набора элементов метаданных

Описания элементов, приведенных в 4.2-4.6, включают в себя текстовое поле, предназначенное для обеспечения общего понимания элемента, а также уникальное машиночитаемое имя, состоящее из одного слова и предназначенное для упрощения синтаксической спецификации элементов в схемах кодирования.

Хотя в некоторых средах, например, HTML, регистр не учитывается, рекомендуется всегда следовать соглашениям об учете регистра в именах элементов, чтобы избежать конфликты в случаях, когда метаданные извлекаются или преобразуются в среде, учитывающей регистр, например, XML (Extensible Markup Language - расширяемый язык разметки).

Каждый элемент является необязательным и повторяемым. Элементы метаданных могут появляться в любом порядке. Упорядочивание нескольких экземпляров одного и того же элемента (например, Creator) может иметь определенный смысл для поставщика метаданных, но сохранение порядка экземпляров в каждой системе не гарантируется.

Чтобы способствовать глобальной интероперабельности, в ряде описаний элементов предлагается контролируемый словарь для соответствующих значений элементов. Набор Dublin Core предполагает, что при необходимости в разных предметных областях разрабатываются контролируемые словари, служащие для спецификации содержания набора элементов метаданных общего назначения Dublin Core, а также добавляются другие элементы метаданных, необходимые конкретной предметной области. Настоящий стандарт описывает специализацию набора Dublin Core для предметной области медицинских знаний.

Инициатива Dublin Core предоставляет ценный справочный материал, затрагивающий использование метаданных и советы по реализации системы.

     4 Структура элементов метаданных для источников медицинских знаний

     4.1 Введение в медицинские элементы метаданных

В настоящем подразделе определена категоризация источников клинических знаний, предназначенная для упрощения поиска подходящих элементов метаданных. Эти группы элементов метаданных не предназначены для представления в качестве фактических метаданных источников знаний.