ГОСТ Р 57301-2016/ISO/TS 14441:2013 Информатизация здоровья. Требования защиты и конфиденциальности систем EHR, используемые при оценке соответствия

     6.2 Процессы оценки соответствия

ИСО/МЭК 17000 устанавливает "функциональный подход" к оценке соответствия. Функциональный подход включает в себя основные процессы, такие как выбор, определение, рассмотрение и аттестация, а также наблюдение при необходимости.

Каждый этап включает в себя действия, описанные ниже, при этом выход из одного этапа будет являться входом во второй этап.

Рисунок 2 - Функциональный подход к оценке соответствия

_______________

Рисунок, обозначенный как рисунок 4 в документе ИСО "Построение доверительных отношений. Набор средств по оценке соответствия", Центральный секретариат ИСО, февраль 2010 г.

Действия, осуществляемые на каждом этапе, могут включать в себя:

Выбор

- Спецификация стандарта (стандартов) или другого документа (документов), соответствие которым будет оцениваться.

- Выбор примеров объектов, которые подлежат оценке.

- Спецификация методов статистической выборки в соответствующих случаях.

Определение

- Тестирование для определения указанных характеристик объекта оценки.

- Проверка физических свойств объекта оценки.

- Аудит систем и записей, относящихся к объекту оценки.

- Определение качеств объекта оценки.

- Изучение спецификаций и чертежей для проверки и аттестации объекта оценки.

Проверка и аттестация

- Рассмотрение доказательств, собранных на стадии определения, касающихся соответствия объекта установленным требованиям.

- Возвращение к этапу определения для устранения несоответствий.

- Составление и выдача заключения о соответствии.

- Размещение знака соответствия на продукции, соответствующей требованиям осмотра.

Надзор

- Выполнение действий по определению в месте производства или в канале поставок на место торговли.

- Выполнение действий по определению в месте торговли.

- Выполнение действий по определению на месте использования.

- Рассмотрение результатов действий этапа определения.

- Возвращение к этапу определения для устранения несоответствий.

- Составление и выдача подтверждения о сохранении соответствия.