ГОСТ Р 57301-2016/ISO/TS 14441:2013 Информатизация здоровья. Требования защиты и конфиденциальности систем EHR, используемые при оценке соответствия
5.3 Требования конфиденциальности и безопасности POS
5.3.1 Общие положения
В данном разделе представлены требования, которые будут применяться ко всем клиническим системам POS в пределах области применения настоящего стандарта.
5.3.2 Согласие субъекта данных на сбор, использование или раскрытие персональной медицинской информации
Требование 1. Согласие на регистрацию данных. В случае когда субъекты данных имеют право согласно закону или обычаю отказаться или аннулировать свое согласие на использование или разглашение их персональных медицинских данных, клинические системы POS:
a) должны предоставлять средства для регистрации директив согласия субъекта данных, включая отказ или аннулирование согласия;
b) должны иметь возможность выполнить это таким образом, который бы позволил каждой организации соответствовать своим юридическим требованиям или требованиям политики по согласию.
Примечание - Согласие может распространяться на всю персональную медицинскую информацию субъекта данных или на конкретные цели.
Требование 2. Зарегистрировано минимальное количество данных. В случае когда клинические системы POS записывают директивы разглашения информации субъекта данных, должны быть записаны особенности директив (например, отказ от согласия или отказ от согласия, данного ранее), а также тип согласия в тех юрисдикциях, которые распознают два или более типа согласия (например, подразумеваемое или выраженное согласие), и дата, на которую была выдана директива.
Требование 3. Директива, сопровождающая данные. В случае когда субъекты данных имеют право согласно закону или обычаю отказаться или аннулировать свое согласие на сбор, использование или разглашение их персональных медицинских данных, клинические системы POS должны предоставлять средства передачи ограничений на дальнейшее (т.е. последующее) разглашение наряду с разглашаемыми данными, если получатель этих данных не может знать или отвечать директивам согласия субъекта данных иным способом. Клинические системы POS должны иметь возможность выполнения указанного выше таким способом, который позволит отправляющим и получающим юрисдикциям соответствовать собственным законодательным требованиям или политике по согласию.
Требование 4. Экстренный доступ. Срочная медицинская помощь (например, оказание помощи пациенту, находящему без сознания) или другие особые ситуации, допускаемые законом или политикой (например, исследования в области общественного здравоохранения во время эпидемий инфекционных заболеваний), при которых может потребоваться доступ к истории болезни пациента, хранящейся в клинической системе POS, независимо от ранее зарегистрированных директив по разглашению информации. Возможность такого экстренного доступа должна предоставляться только авторизованным пользователям, и его применение (вместе с указанием причины, по которой пользователь игнорирует директиву согласия) должно быть зарегистрировано в журнале аудита. За исключением случаев, когда игнорирование директив согласия допускается законом или политикой, и для того, чтобы устранить неопределенность относительно того, намерен ли пользователь действовать вопреки директиве согласия пациента, система должна разрешить пользователю воспользоваться экстренным доступом напрямую или система должна информировать зарегистрированного пользователя до предоставления доступа о том, что он будет экстренным.
Требование 5. Регистрация экстренного доступа. Клинические системы POS должны быть способны:
a) регистрировать события, при которых обработка директив согласия делает невозможным разглашение данных;
b) регистрировать идентификационные данные любого пользователя, который игнорирует директиву согласия субъекта данных, причину необходимости экстренного доступа, уникальный идентификатор, который будет использоваться позже для идентификации субъекта данных, дату и время использования экстренного доступа;
c) в случаях когда физическое лицо в организации пользователя несет ответственность за содействие соответствию конфиденциальности, информировать об экстренном доступе.
Требование 6. Согласие дано юридически уполномоченным представителем. В случаях когда директива согласия дана от имени объекта получения медицинской помощи юридически уполномоченным представителем, клинические системы POS должны иметь возможность регистрации идентификационных данных этих представителей и степени родства представителя и объекта получения помощи.
Требование 7. Регистрация разрешений на изменения. Клинические системы POS, записывающие разрешающие директивы, должны иметь возможность отображения того, какие разрешающие директивы при их наличии действовали в данный момент времени для данного объекта получения помощи.
Обоснование
Медицинские организации должны знать, что они получили разрешение, требуемое в их юрисдикции, в ходе сбора, использования или разглашения персональных данных о состоянии здоровья. Формы разрешения, необходимые для организации, могут отличаться в зависимости от юрисдикции, обстоятельств, при которых раскрывается информация (например, медицинскому работнику или социальной службе), и типа раскрываемой информации (например, обязательный отчет об инфекционных заболеваниях не требует согласия субъекта данных).
Осуществление ввода персональной медицинской информации в клинические системы POS в рамках конкретной юрисдикции выполняется теми, основным обязательством которых являются получение и регистрация разрешающей директивы субъектов данных, и это часто происходит во время сбора данных, когда получение и регистрация разрешения являются наиболее эффективными. Клиническая система POS должна предоставить средства таким образом, чтобы организация здравоохранения могла гарантировать, что те, кто осуществляет доступ к ПМД, могут получить доступ только к той информации, которая доступна на законном основании либо на основании согласия или законного разрешения (например, если данные раскрываются по распоряжению суда).
Ссылки:
ИСО 27799, ИСО/МЭК 15408 (все части), ИСО 18308, ИСО 27789.
5.3.3 Ограничение использования и разглашения
Требование 8. Регистрация и хранение только тех данных, сбор, использование и разглашение которых имеют определенную цель. Персональная медицинская информация должна использоваться или разглашаться только в целях, совпадающих с теми, для которых она была собрана. Клинические системы POS должны быть структурированы таким образом, чтобы хранение полей данных, не имеющих явного отношения к определенной цели данных, таких как лечение и оказание помощи, выставление счета на медицинские услуги или клинические исследования, не осуществлялось.
Требование 9. Ограничение разглашения информации субъекта данных поставщикам медицинских услуг субъекта данных. Необходима регистрация данного ограничения (например, отказ от согласия или отказ от ранее данного согласия), а также типа согласия в тех юрисдикциях, которые распознают один или несколько типов согласия (например, подразумеваемое или выраженное согласие), и даты, на которую была выдана директива.
Требование 10. Запрет экспорта данных. Передача данных в печатном виде или электронном формате из клинической системы POS в другие системы должна осуществляться только в определенных целях, например, оказание медицинской помощи, резервное копирование данных или передача субъекту данных (или агенту субъекта данных) по запросу субъекта.
Обоснование
Это требование является стандартным и традиционным принципом честного использования данных и не препятствует оказанию помощи поставщиками медицинских услуг. В юрисдикциях, где были введены законодательные акты о защите медицинских данных, эти положения, как правило, разрешают или требуют многократного использования и разглашения персональных медицинских данных, связанных с предоставлением медицинской помощи, поддержкой работы системы здравоохранения или обеспечения общественного здоровья.
Только пользователи клинических систем POS, участвующие в оказании помощи и поддержки объекта, имеют подразумеваемое согласие объекта оказания медицинской помощи на получение доступа к данным субъекта. Без данного согласия нормальный доступ к данным невозможен. Система должна быть обеспечена соответствующим контролем доступа к записям конкретного субъекта данных. Например, доступ к любым медицинским картам пациентов, больше не зарегистрированных в клинике или на приеме, не должен свободно осуществляться пользователями в данной клинике.
Ссылки:
Организация экономического сотрудничества и развития. Принципы честного использования данных (OECD Fair Information Practices).
5.3.4 Доступ субъекта данных к персональной медицинской информации и исправление неточных сведений
Требование 11. Доступ субъекта данных. В случае когда субъект данных оспаривает полноту и точность информации в записи субъекта, а организация не согласна с его оценкой, клиническая система POS должна иметь возможность записи несогласия и/или причины отказа в обновлении записи.