ГОСТ Р 57301-2016/ISO/TS 14441:2013 Информатизация здоровья. Требования защиты и конфиденциальности систем EHR, используемые при оценке соответствия

     5.2 Теоретические основы

5.2.1 Общее описание

В связи с ростом внедрения медицинских информационных систем всеми участниками сферы здравоохранения (поставщиками, правительством, плательщиками и пациентами) и необходимостью осуществления обмена информацией о пациенте этими системами с целью повышения стабильности и безопасности медицинского обслуживания пациента существенное значение приобретает обеспечение управления безопасностью электронных медицинских данных для сохранения этими компьютерными системами их целостности, доступности и конфиденциальности.

Переход от традиционных форм хранения амбулаторных карт, основной из которых является хранение на бумажных носителях, к хранению в электронном виде является абсолютно новой формой. Специалист хорошо понимает риски нарушения безопасности и конфиденциальности, которые, например, возникают при хранении и транспортировке печатных амбулаторных карт. Однако в момент, когда эта информация больше не представлена в печатном виде, а передается в электронной форме и доступ к ней открыт множеству провайдеров во множестве пунктов предоставления услуг, возникает совершенно новая серия рисков. Всем ли пользователям понятно, что риски связаны с хранением и транспортировкой электронных историй болезни? Для того чтобы понять, требуется правильное восприятие всех особенностей вычислительных систем и оборудования, которые обрабатывают информацию, а также новых процессов, которые осуществляются для управления электронной системой.

Цели безопасности включают в себя конфиденциальность, доступность и целостность информации (в данном случае медицинских данных). Отдельные концепции обеспечения безопасности также включены в это широкое определение, такие как достоверность, подотчетность и контролируемость. Последствия нарушения безопасности разнообразны, могут быть как правовыми, так и клиническими, результатом могут являться потеря доступа к информации, необходимой для лечения, и даже серьезные травмы или смерть. С другой стороны, надлежащие средства управления безопасностью позволяют электронным системам работать корректно и поддерживать клиническую деятельность для обеспечения более качественного лечения благодаря наличию достоверной информации в необходимое время и необходимом месте.

Негативное влияние на безопасность и конфиденциальность медицинских данных оказывает множество факторов. При неэлектронном хранении документ может безопасно храниться в запираемых шкафах, однако более важным является то, насколько безопасно хранится ключ от этого шкафа. В то же время в электронной среде существуют электронные компоненты как аппаратного, так и программного обеспечения, которые могут повысить уровень безопасности и конфиденциальности, однако этого недостаточно без сопутствующих процессов, которым должны следовать лица при использовании электронной информации и информационных систем. Высокий уровень безопасности и конфиденциальности является результатом комбинации средств контроля как электронных компонентов, так и процессов. Потеря контроля может привести к нарушению всей защиты.

Примером требования безопасности для программного обеспечения является требование о том, что информационная система должна фиксировать ревизионные сведения по всем операциям, проводимым с амбулаторными картами, включая создание, считывание, обновление и архивацию информации. Примером требования для аппаратного обеспечения является требование о том, что оно должно фиксировать свидетельства повреждений. Примером требования для процесса являются политика и процесс мониторинга, который не позволяет пользователю оставлять пароль видимым и доступным.

Основную ценность представляет информация. Медицинские данные включают:

a) персональную медицинскую и идентификационную информацию;

b) анонимные данные, выведенные из персональных данных о состоянии здоровья посредством методов идентификации с помощью псевдонима;

c) статистические данные и результаты исследований, включая конфиденциальные данные, выведенные из персональных данных о состоянии здоровья путем удаления личных идентификационных данных;

d) клиническая/медицинская информация, не относящаяся к конкретному объекту оказания помощи, включая данные по поддержке принятия клинических решений (например, информация о неблагоприятной реакции на препарат);

e) данные о медицинских работниках, персонале и волонтерах;

f) информация, связанная с надзором в сфере здравоохранения;

g) данные аудиторского следа, выведенные медицинскими информационными системами, которые содержат персональные данные о состоянии здоровья или данные под псевдонимом, взятые из персональных данных о состоянии здоровья, или же содержащие данные о действиях пользователей, связанных с персональными данными о состоянии здоровья;

h) данные системы безопасности для медицинских информационных систем, в том числе данные по управлению доступом и другие данные по конфигурации системы для медицинских информационных систем, связанные с безопасностью.

Из перечня, приведенного выше, важно отметить, что в сфере здравоохранения информация о пациенте является не только конфиденциальной. Степень, в которой конфиденциальность (и, следовательно, конфиденциальность пациента), целостность данных и доступность системы должны быть защищены, зависит от характера информации, области применения, для которой она была внесена, и риска, которому она подвергается. Например, статистические данные могут быть не конфиденциальными, однако защита их целостности может быть важна для организации. Аналогично данные аудиторского следа могут не требовать высокого уровня доступности, но их содержание может быть строго конфиденциальным.

Область применения настоящего стандарта распространяется на требования безопасности и конфиденциальности для медицинских программных систем. Вопросы, касающиеся аппаратного обеспечения и средств управления процессом, не входят в область применения.

В соответствии с ИСО 27799:2008, приложение А, угрозы нарушения неприкосновенности частной жизни, конфиденциальности, целостности и доступности включают:

a) нелегальное проникновение обслуживающих компаний, внешних лиц, включая хакеров, под видом персонала, например, специалистов и вспомогательного персонала;

b) неразрешенное использование медицинских информационных приложений и данных, хранимых на этих приложениях;

c) появление разрушительного или вредоносного программного обеспечения, включая вирусы, программы-черви и другие вирусные программы;

d) неправильное использование системных ресурсов;

e) несанкционированное проникновение в связь, например, отказ от обслуживания и взлом защиты путем замещения оригинала;

f) перехват информации в каналах связи;

g) отрицание причастности к происхождению или получению данных;

h) нарушение связи;

i) аварийное нарушение маршрутизации;

j) техническую неисправность ведущего компьютера, системы памяти или сетевой инфраструктуры;

k) отказ поддержки жизнеобеспечения, включая перебои электропитания и прерывание обслуживания, вызванное природными или антропогенными катастрофами;