ГОСТ ISO 12787-2016 Продукция парфюмерно-косметическая. Аналитические методы. Критерии валидации аналитических результатов с использованием хроматографических методов (с Поправкой)

     2.2 Термины, относящиеся к критериям валидации аналитических результатов

2.2.1 точность (accuracy): Степень близости результата испытания (среднее значение, полученное из большого количества серий результатов испытаний) и принятого истинного значения.

Примечание - Точность, как правило, выражают через смещение.

2.2.2 предел обнаружения (limit of detection, LoD): Наименьшее количество аналита, которое может быть обнаружено с достаточной статистической значимостью.

2.2.3 предел количественного определения (limit of quantification, LoQ): Наименьшее количество аналита, которое возможно определить с приемлемой неопределенностью при стандартных условиях проведения испытания.

2.2.4 линейность (linearity): Способность метода давать результаты испытаний пропорциональные концентрации аналита.

2.2.5 неопределенность измерения (measurement uncertainty, MU): Параметр, связанный с результатом измерения, характеризующий разброс значений, которые могут быть обоснованно приписаны измеряемой величине.

2.2.6 прецизионность (precision): Степень близости между независимыми результатами испытаний, полученными в определенных условиях.

Примечание - Прецизионность зависит только от распределения случайных ошибок и не связана ни с истинным значением, ни с заданным значением.

2.2.7 рабочий диапазон (working range): Диапазон между максимальной и минимальной концентрациями (количеством) аналита в пробе, в котором обеспечивается приемлемая точность.

2.2.8 повторяемость (repeatability): Прецизионность в условиях повторяемости, при которых независимые результаты испытаний получают одним и тем же методом на идентичных объектах испытаний в одной и той же лаборатории одним и тем же оператором с использованием одного и того же оборудования в пределах короткого промежутка времени.

2.2.9 промежуточная прецизионность (intermediate precision): Прецизионность в условиях, при которых независимые результаты испытаний получают одним и тем же методом на идентичных объектах испытаний в одной и той же лаборатории разными операторами с использованием различного оборудования в разные дни.

2.2.10 воспроизводимость (reproducibility): Прецизионность в условиях воспроизводимости, т.е. условиях, при которых независимые результаты испытаний получают одним и тем же методом на идентичных объектах испытаний в разных лабораториях в разное время.

2.2.11 избирательность (selectivity): Способность метода определять точно и однозначно искомый аналит в присутствии других компонентов в матрице пробы при установленных условиях проведения испытания.

2.2.12 чувствительность (sensivity): Отношение изменения отклика измерительного прибора к соответствующему изменению входного сигнала.

2.2.13 специфичность (specificity): Способность метода измерять только требуемую величину.

2.2.14 целевая концентрация (target concentration): Концентрация аналита, используемая в качестве контрольной для определения концентрации аналита в пробе.

2.2.15 валидация (validation): Подтверждение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены.

2.2.16 асимметрия (asymmetry): Показатель, описывающий форму хроматографического пика.

Примечание - В теории принимают, что пик имеет форму кривой нормального распределения (гауссианы) и что пики симметричны.

2.2.17 разрешающая способность (resolution): Способность колонки разделять хроматографические пики, которую выражают через разделение двух пиков.