ГОСТ Р 57189-2016/ISO/TS 9002:2016 Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015 (Переиздание)

     4.4 Система менеджмента качества и ее процессы

4.4.1 Смысл настоящего пункта заключается в определении процессов, необходимых для системы менеджмента качества. Это включает в себя процессы деятельности (которые необходимы для производства продукции и услуг) и процессы системы (такие как внутренний аудит и анализ со стороны высшего руководства).

a) Процесс:

1) совокупность взаимосвязанных и(или) взаимодействующих видов деятельности;

2) преобразует входы в намеченные результаты;

3) имеет встроенные средства управления и проверок результатов деятельности и способствует улучшению.

b) Входы и выходы могут быть материальными (например, материалы, компоненты или оборудование) или нематериальными (например, информация или знания).

c) Должны быть учтены ниже перечисленные входы:

1) определенная область применения системы менеджмента качества;

2) перечень продукции и услуг;

3) перечень площадок и производственных линий процессов;

4) возможности;

5) показатели результатов деятельности, такие как:

- время реагирования сервисной службы; тенденции в сбоях сервисной службы,

- уровень производительности,

- уровень дефектности; затраты на переделку; затрата на гарантийное обслуживание;

6) идентифицированные риски и возможности (см. 6.1);

7) организационные схемы.

d) 4.4.1 ИСО 9001, детализирующий действия, необходимые для обработки информационных входов, не нуждается в пояснении.

e) Организация должна обращаться к ИСО 9001 (пункт 0.3) и к принципам менеджмента качества в ИСО 9000 для получения дополнительной информации о процессном подходе. Рекомендуется обратиться к ИСО 9001 (пункт 0.3.3 и приложение А.4) для лучшего понимания риск-ориентированного мышления.

f) При рассмотрении рисков и возможностей организация должна применять риск-ориентированное мышление в разработке, внедрении, поддержании и улучшении системы менеджмента качества и связанных с ней процессов для того, чтобы:

1) решать какие риски (положительные или отрицательные) учитывать при проектировании процессов для улучшения выходов процессов и предотвращения нежелательных результатов;

2) улучшать результативность системы менеджмента;

3) поддерживать и управлять системой, которая учитывает риски и обеспечивает постановку целей.

g) Выходы действий, перечисленных выше, могут включать в себя, например:

1) карты потоков процесса (последовательности, взаимосвязи, а также полномочия или ответственность, риски и определенные критерии);

2) данные о функционировании системы менеджмента качества;

3) управление изменчивостью;

4) показатели.