ГОСТ Р 57189-2016/ISO/TS 9002:2016 Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015 (Переиздание)

     4.3 Определение области применения системы менеджмента качества

Смысл настоящего пункта - обеспечить уверенность в том, что установленная область применения учитывает факторы, относящиеся к среде (см. 4.1), соответствующие требования соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2), а также продукцию и услуги организации, что она не слишком широка или ограничена, и что применимость каждого требования оценена правильно.

Область применения должна учитывать также продукцию и услуги организации, рассматривая при этом такие факторы, как:

a) инфраструктура системы менеджмента качества;

b) различные площадки и виды деятельности организации;

c) какие процессы поставляются внешними поставщиками;

d) коммерческие политики и стратегии;

e) аутсорсинг;

f) централизованные или поставляемые внешними поставщиками виды деятельности, процессы, продукция и услуги;

g) знания организации.

Примеры действий для обработки собранной информации с целью определения области применения системы менеджмента качества должны включать в себя:

- оценка применимости требования ИСО 9001;

- обоснование для любого неприменимого требования, принимая во внимание, что неприменимые требования не должны влиять на способность достигать соответствия продукции и услуг;

- анализ собранной информации на основе выявленных влияний возможностей организации, требований потребителей и других соответствующих заинтересованных сторон, правовых требований;

- определение процессов, продукции и услуг, необходимых для обеспечения соответствия продукции и услуг, и повышение удовлетворенности потребителей.

Выходы перечисленных выше действий должны быть представлены в документированной области применения, включая обоснование для любого неприменимого требования.

Примечание - Область применения системы менеджмента качества может отличаться от области сертификации по ИСО 9001:2015.