ГОСТ ISO 10993-16-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ

Введение

ИСО (Международная организация по стандартизации) является Всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ИСО). Работу по подготовке международных стандартов проводят через ИСО технические комитеты. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, имеющие связи с ISO, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Международные стандарты проектируются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются членам ИСО для голосования. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

ISO 10993-16 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 194 "Биологическая оценка медицинского оборудования".

В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":

- часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска;

- часть 2. Требования к охране здоровья животных;

- часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность;

- часть 4. Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью;

- часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro;

- часть 6. Испытания для определения локальных эффектов после имплантации;

- часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом;

- часть 9. Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения;

- часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи;

- часть 11. Испытания на системную токсичность;

- часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы;

- часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных медицинских устройствах;

- часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики;

- часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов;

- часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ;

- часть 17 . Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ;

- часть 18. Определение химических характеристик материалов;

- часть 19. Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов (технические требования);

- часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий (технические требования).

Токсикокинетика описывает абсорбцию, распределение, метаболизм и выделение чужеродных соединений в живом организме на протяжении времени. Учет стабильности материала(ов) in vivo и определение ожидаемых и случайных продуктов деградации и выщелачивания необходимы для оценки безопасности медицинского изделия. Токсикокинетические исследования могут быть полезны для оценки безопасности материалов, используемых в разработке медицинского изделия, или для выяснения механизма наблюдаемых неблагоприятных реакций. Токсикокинетические исследования также могут быть применимы к медицинским изделиям, содержащим активные ингредиенты. Необходимость и масштаб таких исследований должны быть тщательно рассмотрены, основываясь на характере и длительности контакта изделия с тканями организма (см. приложение А). Существующая научная литература по токсикологии и данные по токсикокинетике могут быть достаточными для этого рассмотрения.

Потенциальная опасность медицинского изделия может быть связана с взаимодействием его компонентов или их метаболитов с биологическими средами. Медицинские изделия могут содержать выщелачиваемые вещества (например, остаточные катализаторы, агенты обработки, остаточные мономеры, наполнители, антиоксиданты, пластификаторы) и/или продукты деструкции, которые мигрируют из материала и потенциально могут стать причиной неблагоприятного воздействия на организм.

Опубликовано большое число статей по использованию токсикокинетических методов для изучения поведения химических веществ в организме (см. библиографию). Методология и подходы, использованные в таких исследованиях, составляют основу рекомендаций настоящего стандарта. Обоснования для использования настоящего стандарта приведены в приложении А.