ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

     4.2 Метод ускоренных испытаний деградации изделий

4.2.1 Температура

Выбирают температуру в следующем диапазоне: выше 37°С и ниже температуры плавления или размягчения полимера. Если допустимо, можно использовать температуру (70±2)°С. Выбранную температуру обосновывают, измеряют и вносят в отчет об исследовании.

Примечание 1 - Более высокие температуры могут приводить к побочным реакциям и изменениям в растворимости добавок, которые могут не происходить при более низких температурах. Рекомендуется рассмотрение теплофизических свойств добавок в полимерном материале.

Примечание 2 - Дифференциальная сканирующая калориметрия может применяться для получения информации о диапазоне плавления.

4.2.2 Продолжительность испытания

Если изделие предназначено для применения в течение более 30 сут, то выбирают продолжительность испытаний 2 и 60 сут. Если изделие будут использовать в течение менее 30 сут продолжительность испытаний составляет 2 и 7 сут.

В зависимости от вида полимера и назначения изделия может быть предложена и другая продолжительность исследования. Если выбранная температура не 70°C, продолжительность испытания может быть изменена. Продолжительность исследования обосновывают и вносят в отчет об исследовании.