ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

     4.1 Основные методы

4.1.1 Этапы исследования

В соответствии с ISO 10993-9 для получения, идентификации и (или) количественного определения продуктов деструкции используют специальные методы. При изучении процессов деструкции с помощью ускоренного метода идентификация и количественное определение продуктов деструкции могут дать достаточную информацию для анализа риска. Когда такая информация недостаточна или отсутствует, проводят исследование в реальном масштабе времени. Последовательность этапов, которых следует придерживаться, подробно описана в настоящем стандарте.

Примечание - Метод ускоренных испытаний деградации можно использовать в качестве экспресс-теста. Если в ускоренном режиме деструкции изделия не наблюдается, нет необходимости изучать деструкцию в реальном масштабе времени.