ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к планированию исследований в модельных (искусственных) средах для идентификации и количественного определения продуктов деградации конечных полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению.

В настоящем стандарте изложены два метода получения продуктов деградации:

- метод ускоренного изучения деструкции (синоним - деградации, разрушение изделий), применяемый как скрининговый метод;

- метод изучения процессов деструкции изделий в реальном времени в модельных средах.

Для материалов, предназначенных для полимеризации in situ, исследуют затвердевшую форму материала. Полученные данные используют для оценки биологического действия полимера. Настоящий стандарт рассматривает только биостабильные полимеры. Сходные, но должным образом модифицированные процедуры могут быть применимы для резорбируемых полимеров.

Настоящий стандарт распространяется только на те продукты деструкции, которые образуются в результате изменения химических свойств готового полимерного изделия. Он не применим к деструкции изделия, индуцированной во время его предназначенного применения механическим стрессом, износом или электромагнитным излучением или биологическими факторами, такими как ферменты других белков и реакция клеток.

Примечание - Информация по растрескиванию полимеров под воздействием окружающей среды (ESC) прилагается как потенциальная помощь при планировании исследований деструкции (см. приложение B).

Настоящий стандарт не касается биологического действия нерастворимых и растворимых продуктов деструкции, но такое исследование следует проводить в соответствии с основными положениями ISO 10993-1, ISO 10993-16 и ISO 10993-17.

В связи с большим разнообразием полимерных материалов, используемых в медицинских изделиях, нет возможности указать конкретные аналитические методы или отдать им предпочтение.

Настоящий стандарт не устанавливает конкретных требований к допустимым уровням продуктов деструкции.