ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

Введение

ИСО (Международная организация по стандартизации) является Всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов проводят через ISO технические комитеты. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, имеющие связи с ISO, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Международные стандарты проектируются в соответствии с правилами, приведенными в ISO/IEC Директивы, часть 2.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются членам ISO для голосования. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Обращает на себя внимание то, что некоторые из элементов настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ISO не должна нести ответственность за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав. ISO 10993-13 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 194 "Биологическая оценка медицинского оборудования".

Второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10993-13:1998), которое было технически пересмотрено.

В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":

- часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска;

- часть 2. Требования к охране здоровья животных;

- часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность;

- часть 4. Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью;

- часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro;

- часть 6. Испытания для определения локальных эффектов после имплантации;

- часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом;

- часть 9. Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения;

- часть 10.  Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи;

- часть 11.  Испытания на системную токсичность;

- часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы;

- часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных медицинских устройствах;

- часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики;

- часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов;

- часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ;

- часть 17. Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ;

- часть 18. Определение химических характеристик материалов;

- часть 19. Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов (технические требования);

- часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий (технические требования).

В настоящем стандарте изложены принципы идентификации и количественного определения продуктов деструкции (синоним - деградации), образующихся, в основном, при расщеплении химических связей в результате процессов гидролиза и/или окисления в водных средах, таких как организм человека. Рассматриваются дополнительные биологические факторы, влияющие на скорость и характер процесса деструкции, такие как ферментная, белковая и клеточная активность.

Необходимо помнить, что изделие из полимерных материалов может содержать примеси и выщелачиваемые соединения, такие как мономеры, олигомеры, растворители катализаторы, добавки, наполнители и вспомогательные вещества. При их наличии они могут мешать идентификации и количественному анализу продуктов деградации исследуемого изделия.

Следует иметь в виду, что полимерные изделия могут содержать остаточные и выщелачиваемые вещества, такие как мономеры, олигомеры, растворители, катализаторы, добавки, наполнители и средства, способствующие улучшению процесса переработки. Необходимо, чтобы эти компоненты, которые, если и присутствуют, могут влиять на идентификацию и количественное определение продуктов деструкции, были рассмотрены и учтены. Следует признать, что остаточные (не прореагировавшие) мономеры могут генерировать те же продукты деструкции, что и сам полимер. Если пользователь заинтересован только в использовании результатов теста, как вклада в последующий биологический оценочный тест, то он может быть и не заинтересуется в разделении продуктов выщелачивания и деструкции. В этом случае обращать внимание на отделение продуктов выщелачивания от продуктов деструкции и не понадобится.