ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации (Издание с Поправкой)
4.3 Допустимые предельные значения
4.3.1 Общие положения
Для каждого медицинского изделия максимально допустимые дозы ЭО и ЭХГ, которые воздействуют на пациента, не должны превышать значений, приведенных ниже для соответствующей категории, в которую изделие было отнесено в соответствии с 4.2.
Предельные значения для изделий постоянного и длительного контакта выражены в максимальной среднесуточной дозе. Для изделий, имеющих постоянный контакт, введены дополнительные ограничения для первых 24 ч и для первых 30 сут, а для изделий длительного контакта - для первых 24 ч. Эти ограничения устанавливают предельные значения ЭО и ЭХГ, которые могут воздействовать на пациента в ранние периоды времени. Если существуют данные, необходимо рассмотреть пропорциональное снижение пределов, если одновременно применяют несколько изделий с возможными остаточными веществами, или пропорциональное повышение, если изделие применяется только частично во время рассматриваемого периода. Эти сопутствующие факторы воздействия (CEF) и пропорциональные факторы воздействия (PEF) приведены в ISO 10993-17. Методика, которую использовали для установки допустимых предельных значений, описана в приложении G для ЭО, в приложении Н - для ЭХГ, а обоснование для рассмотрения установления допустимых пределов для ЭГ - в приложении I.
4.3.2 Допустимая доза при постоянном контакте изделия с поверхностью тканей пациента
Среднесуточная доза ЭО для пациента должна быть не более 0,1 мг/сут. Дополнительные требования к максимальной дозе ЭО должна быть не более:
- 4 мг - в течение первых 24 ч;
- 60 мг - в течение первых 30 сут;
- 2,5 г - в течение жизни.
Среднесуточная доза ЭХГ для пациента должна быть не более 0,4 мг/сут. Дополнительные требования к максимальной дозе ЭХГ должна быть не более:
- 9 мг - в течение первых 24 ч;
- 60 мг - в течение первых 30 сут;
- 10 г - в течение жизни.
4.3.3 Допустимая доза при длительном контакте изделия с поверхностью тканей пациента
Среднесуточная доза ЭО для пациента должна быть не более 2 мг/день. Дополнительные требования к максимальной дозе ЭО должны быть не более:
- 4 мг - в течение первых 24 ч;
- 60 мг - в течение первых 30 сут.
Среднесуточная доза ЭХГ должна быть не более 2 мг/сут.
Дополнительные требования к максимальной дозе ЭХГ должна быть не более:
- 9 мг - в течение первых 24 ч;
- 60 мг - в течение первых 30 сут.
4.3.4 Допустимая доза при кратковременном контакте изделия с поверхностью тканей пациента
Среднесуточная доза ЭО для пациента должна быть не более 4 мг. Среднесуточная доза ЭХГ для пациента не должна превышать 9 мг.
4.3.5 Предельное значение допустимой дозы при контакте изделий и имплантатов с поверхностью тканей пациента
4.3.5.1 Общее представление
Предельное значение допустимой дозы (TCL) выражено в количестве микрограммов на квадратный сантиметр для ЭО и миллиграммов на квадратный сантиметр для ЭХГ. Единица квадратного сантиметра представляет собой площадь поверхности контакта пациент-изделие.
Примечание - Целью данного положения является предотвращение местного раздражения за счет выделения ЭО или ЭХГ из изделия.
4.3.5.2 Предельное значение допустимой дозы для ЭО
Либо предельное значение допустимого контакта ЭО для изделий и имплантатов, входящих в контакт с поверхностью, не должен превышать 10 мкг/см, либо должно быть продемонстрировано незначительное раздражение как обозначено в ISO 10993-10.