ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации (Издание с Поправкой)

     4.2 Категории изделий

Для установления максимальной суточной дозы ЭО и ЭХГ, которая может выделяться из изделия и воздействовать на пациента, изделие в зависимости от продолжительности контакта относят к определенной категории. Согласно ISO 10993-1, подразделу 5.3 изделия по продолжительности контакта относят к одной из трех категорий:

a) кратковременный контакт (А) - изделия, чье общее однократное, многократное или повторное использование не превышает 24 ч;

b) длительный контакт (В) - изделия, чье общее однократное, многократное или повторное использование может превысить 24 ч, но не более 30 сут;

с) постоянный контакт (С) - изделия, чье общее однократное, многократное или повторное использование превышает 30 сут.

Если материал или изделие могут быть отнесены более чем к одной категории по длительности контакта, следует выбирать более жесткие условия исследований. При многократном применении изделия для принятия решения, к какой категории следует отнести изделие, учитывают возможный кумулятивный эффект, принимая во внимание период времени между повторными применениями.

Примечание - В настоящем стандарте термин "многократное применение" означает применение одного и того же изделия более одного раза (например, картриджи для диализатора).