ГОСТ Р 57175-2016 Требования к качеству и безопасности ПЦР-наборов, проведению исследований и испытаний с использованием метода ПЦР при идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов (с Поправкой)

     7 Требования к идентификации микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов с использованием метода ПЦР и ПЦР-наборов

7.1 Идентификация микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов проводится с использованием ПЦР-наборов, прошедших проверку на Тест-ПЦР-наборах.

7.2 Организация, предоставляющая услуги по идентификации микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов, должна обеспечить достоверность результатов испытаний и исследований.

7.3 Периодичность и выборность тестирования ПЦР-наборов проводится в соответствии с сопроводительной документацией Тест-ПЦР-набора на конкретный объект микрофлоры, растение, генетически модифицированный организм.

7.4 Тестирование ПЦР-наборов их пользователями осуществляется самостоятельно.

7.5 В случае отсутствия Тест-ПЦР-набора (не разработан, не утвержден) тестирование проводится по схеме сличительных испытаний, утвержденных организацией, осуществляющей идентификацию, или в форме межлабораторных испытаний и в соответствии с существующей нормативно-правовой базой.

7.6 Правила проведения мониторинга, документацию по оказанию услуг по настоящему стандарту при отсутствии форм, утвержденных нормативно-правовыми актами, организация, оказывающая услуги и/или осуществляющая мониторинг, разрабатывает и утверждает самостоятельно, используя стандарты по менеджменту качества, менеджменту биориска, другие стандарты, методические указания.

7.7 Проведение идентификации, испытаний и исследований для обеспечения здоровья населения и мониторинга без проведения контроля качества ПЦР-наборов не допускается.