ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность (с Поправкой)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинские изделия: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Примечание - Изделие, в состав которого входит лекарственное средство, относится к медицинским изделиям, если лекарственное средство выполняет вспомогательную функцию.

3.2 материал: Любой синтетический или природный полимер, металл, сплав, керамика, композиты или другой нежизнеспособный материал, включая нежизнеспособную биологическую ткань, продукты биоинженерии, применяемые в качестве медицинского изделия или его части.

3.3 токсикологические исследования: Исследования, проводимые с целью выявления токсического действия изделий и материалов на биологические объекты.

3.4 санитарно-химические исследования: Исследования, проводимые с целью определения опасных химических веществ, мигрирующих в модельную среду из медицинского изделия или материала.

3.5 испытания на стерильность: Испытания медицинского изделия на наличие жизнеспособных микроорганизмов.

3.6 испытания на пирогенность: Испытания медицинского изделия на наличие веществ, вызывающих повышение температуры тела.