ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам

     201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением следующего:

201.12.1 Точность органов управления и измерительных приборов

Дополнение:

201.12.1.101 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и точность ME ИЗДЕЛИЯ

201.12.1.101.1* Автоматические измерения ЭКГ

Если ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ позволяет проводить автоматические измерения элементов ЭКГ, то точность таких измерений должна удовлетворять требованиям, указанным в данном подпункте.

201.12.1.101.2* Требования к измерениям амплитуды сигналов

Если ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ обеспечивает измерения, точность измерения амплитуды сигналов должна быть испытана, с применением калибровочных и аналитических ЭКГ сигналов (таблица GG.1).

Загружают 10 с калибровочного и измерительного ЭКГ сигнала в испытуемый ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ (см. руководство для ввода ЭКГ сигнала в пункте АА.5). Определяют погрешность измерений напряжения ОТВЕДЕНИЙ I, II, V1, ..., V6 для всех предусмотренных Р-, Q-, R-, S-, ST- и Т-зубцов.

Если данные ЭКГ сигналы подают на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ в аналоговом виде, испытания проводят пять раз. Вычисляют погрешность измерений во всех пяти испытаниях.

Исключают две наибольшие погрешности. Остальные погрешности измерений амплитуд должны быть в пределах ±25 мкВ для входных напряжений 500 мкВ, или в пределах ±5% или ±40 мкВ (в зависимости от того, что больше) для входных напряжений 500 мкВ.

Примечание - Если испытательные ЭКГ проходят через высокочастотные ФИЛЬТРЫ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА перед прохождением алгоритма измерения, допускается систематическая разница ±20 мкВ между значениями, указанными в Приложении НН, и измеренными значениями для амплитуд ST и Т-зубцов записей CAL20100, CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210 и CAL20260.

201.12.1.101.3 Требования к измерениям интервалов

Если измерения проводят в ЭКГ ОТЧЕТЕ, то точность измерений проверяют следующим образом.

201.12.1.101.3.1* Требования к измерениям интервалов и длительностей зубцов

Для оценки точности измерений глобальных интервалов и длительностей зубцов должны применяться калибровочные и аналитические ЭКГ (таблица GG.1). Допустимые средние значения погрешности измерений глобальных длительностей и интервалов, а также длительностей зубцов Q, R и S, и допустимое среднеквадратичное отклонение значений погрешности приведены в таблице 201.104.

Таблица 201.104 - Допустимые средние значения погрешностей и их среднеквадратические отклонения разностей для глобальных интервалов и длительностей зубцов Q, R и S по калибровочным и аналитическим ЭКГ

При этом калибровочные и аналитические ЭКГ, перечисленные в таблице GG.1, подают на испытуемый ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ (предполагается одновременный сбор данных со всех отведений).

Если эти ЭКГ сигналы подают на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ в аналоговом виде, то испытания проводят пять раз. Вычисляют погрешности в пяти испытаниях.

Для каждого из измерений по отдельному ОТВЕДЕНИЮ (длительностей зубцов Q, R и S) рассчитывают погрешности для ОТВЕДЕНИЙ I, II, V1, ..., V6 (если зубцы присутствуют) для всех калибровочных и аналитических ЭКГ, перечисленных в таблице GG.1. Из вычисленных погрешностей отбрасывают четыре наиболее отстоящие от среднего значения (крайние значения) в каждом измерении. Средние значения и среднеквадратические отклонения оставшихся погрешностей не должны превышать допусков, приведенных в таблице 201.104.

201.12.1.101.3.2* Требования к измерениям интервалов биологических ЭКГ сигналов

Для оценки точности измерений интервалов на биологических ЭКГ сигналах используют ЭКГ из таблицы GG.2.

Подают на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ в аналоговом или в цифровом виде сто (100) реальных испытательных (записей) ЭКГ (из серии МА1_ или МО1_ из CSE-исследований, приведенных в таблице GG.2) и проводят автоматические измерения (см. рекомендации в соответствии с приложением АА для вводимых ЭКГ). Определяют погрешности измерений интервалов.

Из погрешностей удаляют восемь наиболее отстоящих от среднего значения (крайние значения) для каждого измерения. Средние значения и среднеквадратические отклонения оставшихся погрешностей не должны превышать допусков, приведенных в таблице 201.105.

Таблица 201.105 - Допустимые средние значения погрешностей измерений и их среднеквадратические отклонения разностей для глобальных интервалов и длительностей биологических ЭКГ