ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам

     201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

201.8.3 Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ

Замена перечислений а), b) и с):

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.

201.8.5 Разделение частей

201.8.5.2.3 Отведения ПАЦИЕНТА

Дополнение:

Любой съемный ЭЛЕКТРОДНЫЙ разъем ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЯ, при отделении от ЭЛЕКТРОДА, должен иметь воздушный зазор между контактами соединителя и плоской поверхностью не менее 0,5 мм.

Соответствие проверяют осмотром.

201.8.5.5.1* Защита от разряда дефибриллятора

Дополнение:

Для ME ИЗДЕЛИЯ должна быть предусмотрена защита от влияния дефибриллятора.

При испытании дефибрилляцией ME ИЗДЕЛИЕ работает с использованием КАБЕЛЕЙ ПАЦИЕНТА, определенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Следующие требования и испытания применяют в дополнение к требованиям и испытаниям, определенным в 8.5.5.1 общего стандарта.

Синфазное испытание

Дополнение:

В течение 5 с после воздействия напряжением дефибрилляции ME ИЗДЕЛИЕ должно восстановить нормальную работу в предшествующем режиме работы, не утратив никаких настроек ОПЕРАТОРА или сохраненных данных, и продолжать выполнять свою предусмотренную функцию, как определено в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Соответствие проверяют согласно рисунку 201.103.

Для ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I прикладывают испытательное напряжение между всеми ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, соединенными вместе, и ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. При данном испытании ME ИЗДЕЛИЕ должно быть включено.

В случае ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II и ME ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ испытательное напряжение прикладывают между всеми ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, соединенными вместе, и ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и/или металлической фольгой, находящейся в тесном контакте с корпусом. При данном испытании ME ИЗДЕЛИЕ должно быть включено.

ИЗДЕЛИЕ ЭКГ МОНИТОРИНГА с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, заряжаемым от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, испытывают с и без подсоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, если ME ИЗДЕЛИЕ может работать при подключении к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Устанавливают КОЭФФИЦИЕНТ УСИЛЕНИЯ таким, чтобы сигнал с размахом 5 мВ воспроизводился в виде максимального отклонения на дисплее без ограничения сигнала. При замкнутом переключателе S2 и разомкнутом переключателе S3 регулируют генератор синусоидального сигнала с частотой 10 Гц так, чтобы он давал выходной сигнал с размахом 5 мВ. Размыкают переключатель S2 и замыкают переключатель S3.

Устанавливают переключатель S1 в позицию А и заряжают емкость С. Примерно через 10 с устанавливают переключатель S1 в позицию В. Оставляют его в позиции В на 200 мс ± 50%. Разомкнув переключатель S1 позволяют начаться восстановлению, для снятия остаточного напряжения с ME ИЗДЕЛИЯ.

Одновременно замыкают переключатель S2 и размыкают переключатель S3. В течение 5 с проверяют, что записываемый испытательный сигнал составляет не менее 80% от выходного до воздействия.

Повторяют приведенное выше испытание с обратной полярностью источника высокого напряжения. Повторяют испытания с положительной и отрицательной полярностями пять раз.

ME ИЗДЕЛИЕ должно восстанавливать нормальную работу в течение 5 с в предшествующем режиме работы, не утратив никаких настроек ОПЕРАТОРА или сохраненных данных, и должно продолжать выполнять свои предусмотренные функции, как определено в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.

Дифференциальное испытание

Дополнение: