Статус документа

ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам

201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:

201.7.4 Маркировка органов управления и измерительных приборов

Дополнительный подпункт:

201.7.4.101* КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА и соединитель КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА для соединения с ME ИЗДЕЛИЕМ

Для уменьшения вероятности неверного соединения, КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА должен быть всегда промаркирован одним из идентифицирующих знаков (маркировкой ЭЛЕКТРОДА и/или цветовой кодировкой), указанных в таблице 201.102.

Отсоединяемые ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ должны быть всегда промаркированы с обоих концов одним из идентифицирующих знаков (маркировкой ЭЛЕКТРОДА и/или цветовой кодировкой), указанных в таблице 201.102 (Дополнительную маркировку см. в приложении ВВ).

Соединитель КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА с ME ИЗДЕЛИЕМ должен быть сконструирован или промаркирован таким образом, чтобы ОПЕРАТОР смог определить ME ИЗДЕЛИЕ, к которому необходимо подключить КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА.

Таблица 201.102 - Электроды, их позиция, маркировка и цветовая кодировка


Система ОТВЕДЕНИЙ	КОДИРОВКА 1 (обычно европейская)		КОДИРОВКА 2 (обычно американская)		Положение ЭЛЕКТРОДА на теле пациента
	маркировка ЭЛЕКТРОДА	цветовая кодировка	маркировка ЭЛЕКТРОДА	цветовая кодировка
Конечность	R	красный	RA	белый	правая рука
	L	желтый	LA	черный	левая рука
	F	зеленый	LL	красный	левая нога
Отведения по Вильсону	С	белый	V	коричневый	Одиночный съемный грудной электрод
	С1	белый/ красный	V1	коричневый/ красный	Четвертое межреберье по правому краю грудины
	С2	белый/ желтый	V2	коричневый/ желтый	Четвертое межреберье по левому краю грудины
	С3	белый/ зеленый	V3	коричневый/ зеленый	На пятом ребре между С2 и С4
	С4	белый/ коричневый	V4	коричневый/ синий	В пятом межреберье по левой среднеключичной линии
	С5	белый/ черный	V5	коричневый/ оранжевый	Левая передняя подмышечная линия на горизонтальном уровне С4
	С6	белый/ фиолетовый	V6	коричневый/ фиолетовый	Левая средняя подмышечная линия на уровне С4
Отведения по Франку (см. рисунок 201.101)	I	красный/ голубой	I	красный/ оранжевый	На правой среднемышечной линии
	Е	желтый/ голубой	Е	желтый/ оранжевый	На передней средней линии
	С	зеленый/ голубой	С	зеленый/ оранжевый	Между передней средней линией и левой средней подмышечной линией под углом 45°
	А	коричневый/ голубой	А	коричневый/ оранжевый	На левой средней подмышечной линии
	М	черный/ голубой	М	черный/ оранжевый	На задней средней линии
	Н	фиолетовый/ голубой	Н	белый/ оранжевый	На задней части шеи
	F	зеленый	F	красный	На левой ноге
	N или RF	черный	RL	зеленый	Правая нога (нейтральный)
Примечание - Дополнительные рекомендации указаны в приложениях ВВ и ЕЕ.
Располагается на поперечном уровне желудочков (если он известен); в противном случае - в пятом межреберье.

Рисунок 201.101 - Расположение электродов по методу Франка

201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации

Дополнительный подпункт:

201.7.9.2.101 Дополнительные инструкции по эксплуатации

а) Инструкция по эксплуатации должна включать следующее:

1) ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА, включая условия эксплуатации. Описание должно включать следующие особенности ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ, но не ограничиваясь ими:

i) предусмотренное(ые) диагностическое(ие) применение(я) ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА (например, мониторинг сердечных нарушений населения, обнаружение острой ишемии миокарда и инфаркта у ПАЦИЕНТОВ с болью в груди и т.д.);

ii) популяция(и), для которых предназначен ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ (например, взрослые, дети, младенцы, новорожденные и т.д. - определенные возрастные критерии целевых групп населения);

iii) места применения ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА (например, больница, поликлиника, внебольничные условия, такие как скорая помощь, домашний уход и т.д.).

Если ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ имеет более одного ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ с различными особенностями, то все ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ПРИМЕНЕНИЯ и связанные с ними особенности должны быть описаны;

2) инструкцию по подключению ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА, если он используется;

3) предупреждение о том, что проводящие части ЭЛЕКТРОДОВ и соответствующие им разъемы РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF или CF, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, не должны соприкасаться с любыми другими проводящими частями, включая заземление;

4) спецификацию (и номер модели) КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА, который должен быть использован для обеспечения защиты от разряда кардиодефибриллятора и от высокочастотного ожога;