ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам

     201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяется пункт 5 общего стандарта, за исключением следующего:

201.5.3* Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

Дополнение:

аа) Испытания проводятся при относительной влажности от 25 до 95% (без конденсации).

201.5.4 Прочие условия испытаний

Дополнение:

аа) Если не оговорено иное, испытания проводят с использованием ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и регистрирующих материалов, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

bb) Для ME ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, если результаты испытаний зависят от напряжения на ВНУТРЕННЕМ ИСТОЧНИКЕ ПИТАНИЯ, то испытания должны проводиться с использованием наименее благоприятного напряжения ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Если необходимо, во время проведения испытания могут быть использованы внешняя батарея или источник постоянного напряжения для обеспечения необходимого испытательного напряжения.

сс) Номиналы элементов испытательных цепей, если не оговорено иное, должны иметь точность не хуже приведенной ниже:

- резисторы ±1%;

- конденсаторы ±10%;

- индуктивности ±10%;

- испытательное напряжение ±1%.

201.5.8* Последовательность испытаний

Изменение:

Испытания, указанные в 201.8.5.5.1 настоящего частного стандарта, проводят до испытания на ТОК УТЕЧКИ и электрическую прочность изоляции, описанных в пунктах В.20 и В.22 Приложения В общего стандарта.