Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

     201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:

201.7.4.3 Единицы измерения

Дополнение:

В качестве единиц измерения давления можно использовать мм рт.ст. для любой части ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА.

201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации

201.7.9.2.2 Предупреждения и указания по безопасности

Дополнение:

При необходимости инструкция по эксплуатации должна включать:

- сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на меры предосторожности, необходимые для предотвращения перекрестной инфекции между ПАЦИЕНТАМИ;

- сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на ОПАСНОСТИ, связанные с подсоединением и отсоединением ПАЦИЕНТА;

- сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на потенциальные ОПАСНОСТИ, включая любые ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, возникающие при неправильном подключении ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА;

- информацию об ОПАСНОСТЯХ, связанных с ошибочным выбором КОНЦЕНТРАТА (КОНЦЕНТРАТОВ) ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

- количественное указание пределов присутствия каждого отдельного компонента ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ в зависимости от ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ;

- * информацию о потенциальной ОПАСНОСТИ, связанной с возможным переносом нежелательных веществ из полости для ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в полость для крови в ДИАЛИЗАТОРЕ;

- для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, работающей согласно 201.12.4.4.104 1а) Примечание 2:

1) предупреждение о том, что эта СИСТЕМА ЗАЩИТЫ только частично снижает ОПАСНОСТИ, и подробное описание оставшихся ОПАСНОСТЕЙ;

2) описание дальнейших мер для снижения ОПАСНОСТЕЙ;

- разъяснение адекватных действий ОПЕРАТОРА в случае тревоги при потенциальных ОПАСНОСТЯХ, если сигнал тревоги многократно сбрасывается без решения основной проблемы;

- * предупреждение о том, что любые узкие проходы в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ (такие, как перегибы в кровопроводящей магистрали или слишком тонкие катетеры) могут вызвать гемолиз и что эта ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может быть не обнаружена ЗАЩИТНЫМИ СИСТЕМАМИ;

- если СИСТЕМА ЗАЩИТЫ применяется согласно 201.12.4.4.105 а) Примечание 1: предупреждение о том, что неправильное функционирование ультразвукового датчика воздуха может быть вызвано сгустками крови или применением ультразвукового геля;

- предупреждение о том, что при отрицательном давлении через точки подключения, расположенные ниже датчика воздуха, в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР может проникать воздух; это может произойти в таких случаях, как применение одной иглы или применение центрального венозного катетера;

- для ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ОНЛАЙН ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ:

1) предупреждение о том, что для ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ОНЛАЙН ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ могут использоваться только дезинфицирующие процедуры, заявленные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;

2) информация о требуемом качестве поступающей воды и используемого КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

3) интервалы, через которые должны заменяться изнашиваемые части (например, фильтры);

- предупреждение о том, что поток крови и, следовательно, эффективность лечения могут быть снижены, если АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ перед насосом избыточно отрицательное; указание диапазона и точности потока такого насоса и диапазонов входного и выходного давления, в пределах которых сохраняется точность;

- для ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, отличными от РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF, предупреждение, адресованное как ОПЕРАТОРУ, так и ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, о том, что в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА при наличии у него центрального венозного или артериального катетера не должно использоваться электрическое оборудование (ME или не ME ИЗДЕЛИЕ) с ТОКОМ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ и ТОКОМ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА выше соответствующих пределов для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF.

Примечание - Для дополнительной информации см. подпункт 201.8.3 в приложении АА.

201.7.9.2.5 Описание ME ИЗДЕЛИЯ