ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

     201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте использованы термины и определения, приведенные в ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и МЭК 60601-1-10:2007, за исключением следующего:

Примечание - Алфавитный указатель определений терминов приведен в конце настоящего частного стандарта.

201.3.8* РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (APPLIED PART):

Замена:

ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР и все части, постоянно и электрически связанные с ним (например, контур ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА)

Примечание 1 - См. рисунок АА в приложении АА.

201.3.78 СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ (PATIENT CONNECTION):

Дополнение:

Примечание 1 к записи - Разъемы кровопроводящей магистрали ПАЦИЕНТА представляют собой отдельные точки, через которые может протекать ток между ПАЦИЕНТОМ и ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОМ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Дополнение:

201.3.201 АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ (ARTERIAL PRESSURE): Давление измеряется в кровопроводящей магистрали ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА.

Примечание 1 к записи - Отличие может быть между давлением до насоса, которое находится на входе насоса крови, и давлением после насоса, которое находится на выходе насоса крови.

201.3.202* УТЕЧКА КРОВИ (BLOOD LEAK): Утечка крови из полости крови в полость ДИАЛИЗНОГО РАСТВОРА ДИАЛИЗАТОРА.

Примечание 1 к записи - При проведении ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ присутствует секция фильтрации жидкости.

201.3.203 ЦЕНТРАЛЬНАЯ СИСТЕМА ДОСТАВКИ (CENTRAL DELIVERY SYSTEM): Часть ME СИСТЕМЫ, которая используется для смешения в необходимых пропорциях КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и воды с целью получения ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА с последующей доставкой или для доставки КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ.

201.3.204 ДИАЛИЗАТОР (DIALYSER): Устройство, содержащее полупроницаемую мембрану, которая используется для проведения ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ или ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ.

201.3.205 ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР (DIALYSIS FLUID): Раствор, предназначенный для обмена растворенных веществ и/или воды с кровью во время ГЕМОДИАЛИЗА или ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ.

Примечание 1 к записи - Слова "диализат", "диализный раствор" и "диализная жидкость" обычно используются как синонимы ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

201.3.206 КОНЦЕНТРАТ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА (DIALYSIS FLUID CONCENTRATE): Вещества, которые определенным образом разбавляют очищенной водой или растворяют в очищенной воде для получения ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

201.3.207 ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР (EXTRACORPOREAL CIRCUIT): Кровопроводящая магистраль и любая неотъемлемая ее ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ.

201.3.208 ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ (HAEMODIAFILTRATION; HDF): Процесс очищения крови, при котором одновременно корректируется концентрация водорастворимых веществ и удаляется избыток жидкости у ПАЦИЕНТА с почечной недостаточностью, является сочетанием ГЕМОДИАЛИЗА и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ.

201.3.209 ГЕМОДИАЛИЗ (HAEMODIALYSIS; HD): Процесс очищения крови, при котором корректируется концентрация водорастворимых веществ и удаляется избыток жидкости у ПАЦИЕНТА с почечной недостаточностью, посредством двустороннего диффузионного переноса и УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ через полупроницаемую мембрану, которая отделяет кровь от ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

Примечание 1 к записи - Этот процесс обычно включает в себя удаление жидкости путем фильтрации. Также этот процесс обычно сопровождается диффузией веществ из ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в кровь.

201.3.210* ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ (HAEMODIALYSIS EQUIPMENT): ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, используемые для проведения ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и/или ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ.

Примечание 1 к записи - Когда термин ME ИЗДЕЛИЕ используется в заголовках, это равнозначно термину ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ. Когда термин ME ИЗДЕЛИЕ используется в тексте, имеется в виду общее понятие ME ИЗДЕЛИЯ.

201.3.211 ГЕМОФИЛЬТРАЦИЯ (HAEMOFILTRATION): Процесс очищения крови, при котором корректируется концентрация водорастворимых веществ и удаляется избыток жидкости у ПАЦИЕНТА с почечной недостаточностью, посредством одностороннего конвективного переноса с помощью УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ через полупроницаемую мембрану, которая отделяет кровь от ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, и одновременно ультрафильтрат заменяется изоосмолярным СУБСТИТУАТОМ с такой скоростью, при которой разница между скоростью УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ и скоростью СУБСТИТУАТА дополнительно приводит к удалению избыточной жидкости в течение курса лечения.

201.3.212 ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ (NET FLUID REMOVAL): Потеря жидкости ПАЦИЕНТОМ.

Примечание 1 к записи - Исторически этот термин означает "потерю массы".