ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Медицинские изделия
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 15.000, ГОСТ 16504, а также следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 медицинские изделия: Изделия, предназначенные изготовителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, контроля зачатия и развития плода в процессе медицинской деятельности или самостоятельного применения пациентом по рекомендации (назначению) медицинского работника. Функциональное назначение медицинских изделий не реализуется путем фармакологического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут применяться самостоятельно или в сочетании с другими медицинскими и/или немедицинскими изделиями, принадлежностями.
3.2 медицинское изделие индивидуального назначения (применения): Изделие, изготовленное по индивидуальному заказу пациента, к которому предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которое предназначено исключительно для личного использования конкретным пациентом.
Примечание - Серийно выпускаемое изделие, которое изготовляется или подвергается модификации в соответствии со специальными требованиями конкретного пациента, не является медицинским изделием индивидуального назначения.
3.3
медицинская деятельность: Профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и/или тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. [Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статья 2, определение 10], [1] |
3.4
медицинская услуга: Медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение. [Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статья 2, определение 4], [1] |
3.5 видовая группа медицинских изделий: Совокупность изделий, имеющих сходное назначение и общие базовые характеристики.
3.6 принадлежности: Изделия, самостоятельно не являющиеся медицинскими, но специально предназначенные для применения совместно с конкретным медицинским изделием в соответствии с его назначением и помогающие его использовать.
3.7 техническая документация: Совокупность конструкторских, программных и технологических документов, предназначенных для использования на различных стадиях жизненного цикла медицинского изделия.
3.8 разработчик: Физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку медицинского изделия.
Примечание - Разработчик может осуществлять функции изготовителя или передать разработанное изделие для производства другому физическому или юридическому лицу.
3.9 изготовитель: Юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации в качестве индивидуального предпринимателя, ответственное за производство, упаковку и маркировку медицинского изделия, независимо от того, производились ли эти операции самостоятельно или с привлечением третьей стороны.
3.10 заказчик: Юридическое или физическое лицо, которое обеспечивает финансирование разработки и производства медицинского изделия и определяет основные требования к медицинскому изделию.
3.11 уполномоченный представитель изготовителя: Юридическое или физическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации в качестве индивидуального предпринимателя, выполняющее функции изготовителя на основании договора в части обеспечения соответствия медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации и в части ответственности за несоответствие требованиям законодательства Российской Федерации.
3.12 медицинский соисполнитель: Организация или физическое лицо, привлекаемые разработчиком и/или изготовителем для разработки технического задания (например, в виде медико-технических требований), технических требований, технической документации для проведения предварительных и типовых испытаний с целью оценки соответствия функциональных характеристик медицинских изделий требованиям.
Примечание - Медико-технические требования, выполняющие роль технического задания или дополняющие его, разрабатываются на основе изучения и анализа достижений отечественной и зарубежной техники, медицины, передовой технологии производства, результатов выполненных научно-исследовательских работ, а также на основе исходных требований заказчика или потребителя медицинского изделия.
3.13 допуск к обращению медицинского изделия: Совокупность законодательно утвержденных разрешительных процедур по выводу медицинского изделия на рынок независимо от того, новое это изделие или модифицированное/модернизированное.
3.14 эксплуатационная безопасность: Отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни и здоровью пациента, медицинского персонала и/или третьих лиц при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных изготовителем.
3.15