Настоящий стандарт устанавливает стадии жизненного цикла при исследовании и обосновании разработки, разработке, постановке на производство, допуске к обращению и снятии с производства медицинского изделия.
Настоящий стандарт устанавливает основные положения, которые при необходимости могут быть конкретизированы в других стандартах и нормативных документах по стандартизации.
Если вступившими в силу нормативно-правовыми актами установлены иные требования к стадиям жизненного цикла медицинского изделия, чем предусмотренные настоящим стандартом, то применяются требования нормативно-правовых актов.
Настоящий стандарт не распространяется на медицинские изделия индивидуального назначения, разрабатываемые по специальным заказам.
Примечание - Медицинские изделия индивидуального назначения разрабатываются и изготовляются в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.