РМГ 135-2016 Государственная система обеспечения единства измерений. Установки радиационно-технологические с ускорителями электронов для стерилизации медицинских изделий. Методика аттестации

     4 Основные положения

4.1 Основным параметром РС, который обеспечивает стерильность продукции, является ПД в облучаемой продукции.

Примечание - ПД в продукции определяют с помощью МСО, отградуированных по ПД в воде.

4.2 РТУ подвергают первичной, периодической и внеочередной аттестации.

Первичную аттестацию РТУ по ПД в продукции проводят для каждого вида продукции после завершения пуско-наладочных работ на установке.

Внеочередную аттестацию проводят после проведения ремонтно-профилактических работ, приводящих к изменению энергетического спектра ускоренных электронов и изменению размеров и формы поля излучения. Кроме того, внеочередную аттестацию РТУ по ПД в продукции проводят при изменении схемы облучения, при изменении вида упаковки или способа укладки изделий. Внеочередная аттестация по процедуре идентична первичной аттестации.

Периодическую аттестацию проводят по окончании срока действия свидетельства предыдущей аттестации.

Периодичность проведения аттестации РТУ - 1 год.

4.3 Настоящие рекомендации предусматривают проведение аттестации РТУ с ускорителями электронов на основе измерений ПД в различных точках облучаемых объектов (продукции) и определения связи измеряемых величин с контролируемыми при РС параметрами ускорителя и транспортной системы.

4.4 Дозиметрический контроль на этапе осуществления процесса РС включает периодический и приемочный контроль, который проводит персонал, ответственный за дозиметрию на РТУ.

4.4.1 Периодический дозиметрический контроль, имеющий своей целью поддержание воспроизводимости условий облучения в ходе проведения РС однотипной продукции, осуществляют по показаниям систем контроля режимов работы РТУ, а именно энергии ускоренных электронов, размеров и формы поля облучения объектов, скорости перемещения продукции.

4.4.2 Приемочный дозиметрический контроль, имеющий своей целью подтверждение того, что каждый объект прошел полный цикл облучения и облучен в регламентированных пределах дозы от до , осуществляют с помощью МСО, а для разделения облученной и необлученной продукции применяют индикаторы поглощенной дозы. Измерение минимальной и максимальной ПД в объекте при проведении РС проводят косвенным методом, посредством измерений ПД в контрольной точке .

4.4.3 При аттестации установки измеряют параметры, определяющие пригодность ее для использования: ширину развертки пучка, наиболее вероятную и среднюю энергию ускоренных электронов, скорость конвейера, пропорциональность показаний монитора тока пучка МПД, определяют воспроизводимость их установления по показаниям контрольно-измерительного оборудования РТУ при перестройке режимов работы и повторных включениях установки.

4.5 При аттестации РТУ по ПД в продукции устанавливают:

- возможность облучения объектов в установленном диапазоне ПД: от до ;

- коэффициенты пропорциональности и , обусловливающие связь между дозой в контрольной точке и минимальным и максимальным значениями ПД в продукции при регламентированных условиях облучения;

- погрешность измерений и с учетом погрешности рабочего детектора при приемочном дозиметрическом контроле в процессе РС продукции;

- минимальное и максимальное значения скорости перемещения продукции;

- диапазон допустимых значений ПД в контрольной точке приемочного дозиметрического контроля в процессе РС.

4.6 Ответственность за своевременное представление и проведение аттестации РТУ возлагается на организации, осуществляющие выпуск медицинских изделий, стерилизуемых радиационным способом.

4.7 Свидетельство об аттестации с другими НД является основанием для составления технологического регламента на процесс РС применительно к конкретной РТУ, конкретным видам изделий конкретного изготовителя, их упаковке и укладке при регламентированных условиях проведения процесса.

4.8 Аттестацию РТУ по поглощенной дозе в облучаемых объектах проводит организация, обеспечивающая прослеживаемость измерений ПД ИИ к эталонам единицы мощности поглощенной дозы ионизирующего излучения в стандартных материалах, тем самым обеспечивая прослеживаемость величин и , характеризующих безопасность медицинских изделий.