РМГ 135-2016 Государственная система обеспечения единства измерений. Установки радиационно-технологические с ускорителями электронов для стерилизации медицинских изделий. Методика аттестации

     3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 радиационно-технологическая установка; РТУ: Установка, предназначенная для осуществления технологического процесса радиационной стерилизации.

3.1.2 аттестация РТУ по поглощенной дозе в продукции: Документальное подтверждение пригодности радиационно-технологической установки для радиационной стерилизации конкретной медицинской продукции в конкретных условиях.

3.1.3 радиационная стерилизация; РС: Стерилизация путем воздействия различными видами ионизирующих излучений.

3.1.4 стерилизующая доза; : Минимальная поглощенная доза для достижения требуемого уровня стерильности.

Примечание - Является нижней границей диапазона допускаемых значений поглощенной дозы ионизирующего излучения в продукции, зависит от микробиологического состояния медицинской продукции и требуемого уровня стерильности продукции, устанавливается уполномоченными органами при постановке продукции на производство.

3.1.5 максимальная допускаемая доза; : Доза, указанная в технических требованиях процесса стерилизации в качестве наибольшей поглощенной дозы, которую можно применить к медицинской продукции без ухудшения ее безопасности, качества или технических характеристик в течение установленного срока годности.

Примечание - Максимальная допустимая поглощенная доза является верхней границей диапазона допускаемых значений поглощенной дозы в продукции, зависит от радиационной стойкости применяемых материалов и требований нормативных документов к функциональным и эксплуатационным характеристикам изделий, устанавливается уполномоченными органами при постановке продукции на производство.

3.1.6 укладка изделий: Пространственное расположение единичных медицинских изделий в облучаемом объекте. Укладка изделий регламентируется соответствующим документом и должна соблюдаться при радиационной стерилизации.

3.1.7 облучаемый объект в процессе РС (объект): Стерилизуемые медицинские изделия в упаковке (транспортная, потребительская или индивидуальная тара), перемещаемые в зоне облучения индивидуально или в виде сборки (блок продукции), как единое целое при радиационной стерилизации.

3.1.8 контрольная точка: Небольшая область (участок) объекта радиационного контроля (место расположения первичного источника информации о контролируемом параметре объекта), предназначенная для измерений в ней контролируемых радиационных параметров (устанавливают при аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции).

3.1.9 приемочный дозиметрический контроль в процессе радиационной стерилизации медицинских изделий: Контроль соответствия поглощенных доз в продукции требованиям нормативных документов.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ИИИ - источник ионизирующего излучения;

ПД - поглощенная доза;

СО - стандартный образец;

МСО - межгосударственный стандартный образец;

МПД - мощность поглощенной дозы;

НД - нормативный документ;

ТУ - технические условия.