РМГ 135-2016 Государственная система обеспечения единства измерений. Установки радиационно-технологические с ускорителями электронов для стерилизации медицинских изделий. Методика аттестации

Введение

Настоящие рекомендации содержат требования и процедуры по аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции при проведении процесса радиационной стерилизации медицинских изделий.

Радиационная стерилизация - это физический процесс, связанный с облучением медицинских изделий ионизирующим излучением. Изделия облучают на специализированных радиационно-технологических установках с использованием ускорителей, генерирующих пучки электронного или тормозного излучения. При правильном проведении радиационная стерилизация является безопасным и надежным промышленным процессом.

Поскольку процесс радиационной стерилизации является специальным технологическим процессом, результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим испытанием продукции, то он подлежит валидации.

Аттестация радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции при проведении процесса радиационной стерилизации медицинских изделий является одним из этапов при валидации.

Аттестация радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции при проведении процесса радиационной стерилизации медицинских изделий играет исключительную роль, так как измерения поглощенной дозы проводят с максимально достижимым уровнем точности.

Настоящие рекомендации устанавливают:

- возможность облучения объектов в установленном диапазоне поглощенных доз (от стерилизующей дозы до максимально допускаемой дозы);

- коэффициенты пропорциональности, обусловливающие связь между дозой в контрольной точке и минимальным и максимальным значениями поглощенной дозы в продукции при регламентированных условиях облучения;

- минимальное и максимальное время облучения продукции (скорость перемещения продукции);

- диапазон допустимых значений поглощенной дозы в контрольной точке при приемочном дозиметрическом контроле в процессе радиационной стерилизации.