РМГ 135-2016

Группа Т80

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕЖГОСУДАРСТВЕННОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

УСТАНОВКИ РАДИАЦИОННО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ С УСКОРИТЕЛЯМИ ЭЛЕКТРОНОВ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Методика аттестации

State system for ensuring the uniformity of measurements. Radiation-technological facilities with electron accelerators for medical products sterilization. Certification techniques

МКС 01.040.17

ОКСТУ 0008

Дата введения 2017-02-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о межгосударственных рекомендациях

1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений" (ФГУП "ВНИИФТРИ")

2 ВНЕСЕНЫ Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТЫ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 января 2016 г. N 84-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 июля 2016 г. N 871-ст межгосударственные рекомендации РМГ 135-2016 введены в действие в качестве национальных рекомендаций Российской Федерации с 1 февраля 2017 г.

5 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящих рекомендаций соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящие рекомендации содержат требования и процедуры по аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции при проведении процесса радиационной стерилизации медицинских изделий.

Радиационная стерилизация - это физический процесс, связанный с облучением медицинских изделий ионизирующим излучением. Изделия облучают на специализированных радиационно-технологических установках с использованием ускорителей, генерирующих пучки электронного или тормозного излучения. При правильном проведении радиационная стерилизация является безопасным и надежным промышленным процессом.

Поскольку процесс радиационной стерилизации является специальным технологическим процессом, результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим испытанием продукции, то он подлежит валидации.

Аттестация радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции при проведении процесса радиационной стерилизации медицинских изделий является одним из этапов при валидации.

Аттестация радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции при проведении процесса радиационной стерилизации медицинских изделий играет исключительную роль, так как измерения поглощенной дозы проводят с максимально достижимым уровнем точности.

Настоящие рекомендации устанавливают:

- возможность облучения объектов в установленном диапазоне поглощенных доз (от стерилизующей дозы до максимально допускаемой дозы);

- коэффициенты пропорциональности, обусловливающие связь между дозой в контрольной точке и минимальным и максимальным значениями поглощенной дозы в продукции при регламентированных условиях облучения;

- минимальное и максимальное время облучения продукции (скорость перемещения продукции);

- диапазон допустимых значений поглощенной дозы в контрольной точке при приемочном дозиметрическом контроле в процессе радиационной стерилизации.

     1 Область применения

Настоящие рекомендации распространяются на радиационно-технологические установки с ускорителями электронов для радиационной стерилизации медицинских изделий, подлежащие аттестации по [1] и ГОСТ 8.651-2016* "Государственная система обеспечения единства измерений. Медицинские изделия. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии", и устанавливают порядок проведения, процедуры, методы, средства измерений и методы обработки и представления результатов измерений при их аттестации.     

Примечание - Применение настоящих рекомендаций ограничено радиационно-технологическими установками для стерилизации медицинских изделий однократного применения, однако содержащиеся в них требования могут быть применены и к другим радиационно-технологическим установкам, на которых облучают пищевые продукты, лекарственные средства и компоненты лекарственного сырья.

     2 Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.070-2014 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений поглощенной дозы и мощности поглощенной дозы, эквивалента дозы и мощности эквивалента дозы фотонного и электронного излучений

ГОСТ 8.651-2016 Государственная система обеспечения единства измерений. Медицинские изделия. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии.

ГОСТ 11069-2001 Алюминий первичный. Марки

ГОСТ 17435-72 Линейки чертежные. Технические условия

ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Примечание - При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящими рекомендациями следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 радиационно-технологическая установка; РТУ: Установка, предназначенная для осуществления технологического процесса радиационной стерилизации.

3.1.2 аттестация РТУ по поглощенной дозе в продукции: Документальное подтверждение пригодности радиационно-технологической установки для радиационной стерилизации конкретной медицинской продукции в конкретных условиях.

3.1.3 радиационная стерилизация; РС: Стерилизация путем воздействия различными видами ионизирующих излучений.

3.1.4 стерилизующая доза; : Минимальная поглощенная доза для достижения требуемого уровня стерильности.

Примечание - Является нижней границей диапазона допускаемых значений поглощенной дозы ионизирующего излучения в продукции, зависит от микробиологического состояния медицинской продукции и требуемого уровня стерильности продукции, устанавливается уполномоченными органами при постановке продукции на производство.

3.1.5 максимальная допускаемая доза; : Доза, указанная в технических требованиях процесса стерилизации в качестве наибольшей поглощенной дозы, которую можно применить к медицинской продукции без ухудшения ее безопасности, качества или технических характеристик в течение установленного срока годности.

Примечание - Максимальная допустимая поглощенная доза является верхней границей диапазона допускаемых значений поглощенной дозы в продукции, зависит от радиационной стойкости применяемых материалов и требований нормативных документов к функциональным и эксплуатационным характеристикам изделий, устанавливается уполномоченными органами при постановке продукции на производство.

3.1.6 укладка изделий: Пространственное расположение единичных медицинских изделий в облучаемом объекте. Укладка изделий регламентируется соответствующим документом и должна соблюдаться при радиационной стерилизации.

3.1.7 облучаемый объект в процессе РС (объект): Стерилизуемые медицинские изделия в упаковке (транспортная, потребительская или индивидуальная тара), перемещаемые в зоне облучения индивидуально или в виде сборки (блок продукции), как единое целое при радиационной стерилизации.

3.1.8 контрольная точка: Небольшая область (участок) объекта радиационного контроля (место расположения первичного источника информации о контролируемом параметре объекта), предназначенная для измерений в ней контролируемых радиационных параметров (устанавливают при аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции).

3.1.9 приемочный дозиметрический контроль в процессе радиационной стерилизации медицинских изделий: Контроль соответствия поглощенных доз в продукции требованиям нормативных документов.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ИИИ - источник ионизирующего излучения;

ПД - поглощенная доза;

СО - стандартный образец;

МСО - межгосударственный стандартный образец;

МПД - мощность поглощенной дозы;

НД - нормативный документ;

ТУ - технические условия.

     4 Основные положения

4.1 Основным параметром РС, который обеспечивает стерильность продукции, является ПД в облучаемой продукции.

Примечание - ПД в продукции определяют с помощью МСО, отградуированных по ПД в воде.

4.2 РТУ подвергают первичной, периодической и внеочередной аттестации.

Первичную аттестацию РТУ по ПД в продукции проводят для каждого вида продукции после завершения пуско-наладочных работ на установке.

Внеочередную аттестацию проводят после проведения ремонтно-профилактических работ, приводящих к изменению энергетического спектра ускоренных электронов и изменению размеров и формы поля излучения. Кроме того, внеочередную аттестацию РТУ по ПД в продукции проводят при изменении схемы облучения, при изменении вида упаковки или способа укладки изделий. Внеочередная аттестация по процедуре идентична первичной аттестации.

Периодическую аттестацию проводят по окончании срока действия свидетельства предыдущей аттестации.

Периодичность проведения аттестации РТУ - 1 год.

4.3 Настоящие рекомендации предусматривают проведение аттестации РТУ с ускорителями электронов на основе измерений ПД в различных точках облучаемых объектов (продукции) и определения связи измеряемых величин с контролируемыми при РС параметрами ускорителя и транспортной системы.

4.4 Дозиметрический контроль на этапе осуществления процесса РС включает периодический и приемочный контроль, который проводит персонал, ответственный за дозиметрию на РТУ.

4.4.1 Периодический дозиметрический контроль, имеющий своей целью поддержание воспроизводимости условий облучения в ходе проведения РС однотипной продукции, осуществляют по показаниям систем контроля режимов работы РТУ, а именно энергии ускоренных электронов, размеров и формы поля облучения объектов, скорости перемещения продукции.

4.4.2 Приемочный дозиметрический контроль, имеющий своей целью подтверждение того, что каждый объект прошел полный цикл облучения и облучен в регламентированных пределах дозы от до , осуществляют с помощью МСО, а для разделения облученной и необлученной продукции применяют индикаторы поглощенной дозы. Измерение минимальной и максимальной ПД в объекте при проведении РС проводят косвенным методом, посредством измерений ПД в контрольной точке .

4.4.3 При аттестации установки измеряют параметры, определяющие пригодность ее для использования: ширину развертки пучка, наиболее вероятную и среднюю энергию ускоренных электронов, скорость конвейера, пропорциональность показаний монитора тока пучка МПД, определяют воспроизводимость их установления по показаниям контрольно-измерительного оборудования РТУ при перестройке режимов работы и повторных включениях установки.