РМГ 138-2016 Государственная система обеспечения единства измерений. Установки радиационно-технологические с радионуклидными источниками излучения для стерилизации медицинских изделий. Методика аттестации

     4 Основные положения

4.1 Основным параметром РС, который обеспечивает стерильность продукции, является ПД в стерилизуемой продукции.

Примечание - ПД в продукции определяют с помощью МСО, отградуированных (аттестованных) по поглощенной дозе в воде.

4.2 Аттестацию РТУ по поглощенной дозе в облучаемых объектах проводит организация, обеспечивающая прослеживаемость измерений ПД ИИ к эталонам единицы мощности поглощенной дозы ионизирующего излучения в стандартных материалах, тем самым обеспечивая прослеживаемость величин и , характеризующих безопасность медицинских изделий.

4.3 РТУ подвергают первичной, периодической и внеочередной аттестации для каждого вида медицинских изделий.

4.3.1 Первичную аттестацию РТУ по поглощенной дозе для конкретного вида медицинских изделий проводят после отработки технологии стерилизации этой продукции перед проведением промышленной стерилизации.

4.3.2 Периодическую аттестацию проводят по окончании срока действия свидетельства предыдущей аттестации. Периодичность проведения аттестации РТУ - один год.

4.3.3 Внеочередную аттестацию проводят:

- после ремонта РТУ, приведшего к изменению транспортной системы и системы ее контроля, положения облучаемого объекта относительно облучателя;

- изменения схемы зарядки облучателя источниками ИИ, изменения активности источников либо изменения размеров и формы облучателя;

- изменения схемы облучения, вида упаковки или способа укладки изделий в транспортную тару.

4.4 При аттестации РТУ по ПД в продукции устанавливают:

- возможность облучения объектов в установленном диапазоне ПД: от до ;

- коэффициенты пропорциональности и , обусловливающие связь между дозой в контрольной точке и минимальной поглощенной дозой, а также между дозой в контрольной точке и максимальной поглощенной дозой в продукции при регламентированных условиях облучения;

- минимальное, , и максимальное, , время стерилизации (длительность нахождения объектов в рабочей зоне или длительность выдержки объекта в каждой позиции облучения).

4.5 Ответственность за своевременное представление и проведение аттестации РТУ по ПД в продукции возлагается на организацию, осуществляющую выпуск медицинских изделий, стерилизуемых радиационным способом.