РМГ 138-2016

Группа Т80

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕЖГОСУДАРСТВЕННОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

УСТАНОВКИ РАДИАЦИОННО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ С РАДИОНУКЛИДНЫМИ ИСТОЧНИКАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Методика аттестации

State system for ensuring the uniformity of measurements. Radiation-technological facilities with radionuclide sources of radiation for medical products sterilization. Certification techniques

МКС 01.040.17

ОКСТУ 0008

Дата введения 2017-02-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о межгосударственных рекомендациях

1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений" (ФГУП "ВНИИФТРИ")

2 ВНЕСЕНЫ Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТЫ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 января 2016 г. N 84-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 июля 2016 г. N 872-ст межгосударственные рекомендации РМГ 138-2016 введены в действие в качестве национальных рекомендаций Российской Федерации с 1 февраля 2017 г.

5 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящих рекомендаций соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящие рекомендации содержат требования и процедуры по аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции при проведении процесса радиационной стерилизации медицинских изделий.

Радиационная стерилизация - это физический процесс, связанный с облучением медицинских изделий ионизирующим излучением. Изделия облучают на специализированных радиационно-технологических установках с использованием источников гамма-излучения радионуклидов 60Co или 137Cs. При правильном проведении радиационная стерилизация является безопасным и надежным промышленным процессом.

Поскольку процесс радиационной стерилизации является специальным технологическим процессом, результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим испытанием продукции, то он подлежит валидации.

Аттестация радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции при проведении процесса радиационной стерилизации медицинских изделий является одним из этапов при валидации.

Аттестация радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции при проведении процесса радиационной стерилизации медицинских изделий играет исключительную роль, так как измерения поглощенной дозы проводят с максимально достижимым уровнем точности.

Настоящие рекомендации решают и устанавливают следующее:

- возможность облучения объектов в установленном диапазоне поглощенных доз (стерилизующая доза - максимальная допускаемая доза);

- коэффициенты пропорциональности, обусловливающие связь между дозой в контрольной точке и минимальной поглощенной дозой, а также между дозой в контрольной точке и максимальной поглощенной дозой в продукции при регламентированных условиях облучения;

- диапазон допустимых значений поглощенных доз в контрольной точке при приемочном дозиметрическом контроле в процессе радиационной стерилизации;

- минимальное и максимальное время стерилизации (длительность нахождения объектов в рабочей зоне или длительность выдержки объекта в каждой позиции облучения).

     1 Область применения

Настоящие рекомендации распространяются на радиационно-технологические установки с радионуклидными источниками излучения для радиационной стерилизации медицинских изделий, подлежащие аттестации по [1] и ГОСТ 8.651-2016* "Государственная система обеспечения единства измерений. Медицинские изделия. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии", и устанавливают порядок проведения, процедуры, методы, средства измерений и методы обработки и представления результатов измерений при их аттестации.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Примечание - применение настоящих рекомендаций ограничено радиационно-технологическими установками для стерилизации медицинских изделий однократного применения, однако содержащиеся в них требования могут быть применены и к другим радиационно-технологическим установкам, на которых облучают пищевые продукты, лекарственные средства и компоненты лекарственного сырья.

     2 Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 8.070-2014 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений поглощенной дозы и мощности поглощенной дозы, эквивалента дозы и мощности эквивалента дозы фотонного и электронного излучений

ГОСТ 8.651-2016 Государственная система обеспечения единства измерений. Медицинские изделия. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии

ГОСТ 17435-72 Линейки чертежные. Технические условия

ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Примечание - При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящими рекомендациями следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины, определения, обозначения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 радиационно-технологическая установка; РТУ: Радиационная установка, предназначенная для осуществления технологического процесса.

3.1.2 аттестация радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции: Документальное подтверждение пригодности радиационно-технологической установки для радиационной стерилизации конкретной медицинской продукции в конкретных условиях.

3.1.3 радиационная стерилизация; РС: Стерилизация путем воздействия различными видами ионизирующих излучений.

3.1.4 стерилизующая доза; : Минимальная доза для достижения требуемого уровня стерильности.

Примечание - Является нижней границей диапазона допускаемых значений поглощенной дозы ионизирующего излучения в продукции, зависит от микробиологического состояния медицинской продукции и требуемой степени стерильности продукции, устанавливается уполномоченными органами при постановке продукции на производство.

3.1.5 максимальная допускаемая доза; : Доза, указанная в технических требованиях процесса в качестве наибольшей поглощенной дозы, которую можно применить к медицинской продукции без ухудшения ее безопасности, качества или технических характеристик в течение установленного срока годности.

Примечание - Максимальная допускаемая поглощенная доза является верхней границей диапазона допускаемых значений поглощенной дозы в продукции, зависит от радиационной стойкости применяемых материалов и требований нормативных документов к функциональным и эксплуатационным характеристикам изделий, устанавливается уполномоченными органами при постановке продукции на производство.

3.1.6 укладка изделий: Пространственное расположение единичных медицинских изделий в облучаемом объекте. Укладка изделий регламентируется соответствующим документом и должна соблюдаться при радиационной стерилизации.

3.1.7 облучаемый объект в процессе радиационной стерилизации (объект): Стерилизуемые медицинские изделия в упаковке (транспортная, потребительская или индивидуальная тара), перемещаемые в зоне облучения индивидуально или в виде сборки (блок продукции), как единое целое при радиационной стерилизации.

3.1.8 контрольная точка: Небольшая область (участок) объекта радиационного контроля (место расположения первичного источника информации о контролируемом параметре объекта), назначенная для измерений в ней контролируемых радиационных параметров (устанавливают при аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции).

3.1.9 приемочный дозиметрический контроль в процессе радиационной стерилизации медицинских изделий: Контроль соответствия поглощенных доз в продукции требованиям нормативных документов.

3.2 В настоящих рекомендациях применены следующие сокращения:

ИИИ - источник ионизирующего излучения;

ПД - поглощенная доза;

МПД - мощность поглощенной дозы;

МСО - межгосударственный стандартный образец;

НД - нормативный документ;

ТУ - технические условия.

     4 Основные положения

4.1 Основным параметром РС, который обеспечивает стерильность продукции, является ПД в стерилизуемой продукции.

Примечание - ПД в продукции определяют с помощью МСО, отградуированных (аттестованных) по поглощенной дозе в воде.

4.2 Аттестацию РТУ по поглощенной дозе в облучаемых объектах проводит организация, обеспечивающая прослеживаемость измерений ПД ИИ к эталонам единицы мощности поглощенной дозы ионизирующего излучения в стандартных материалах, тем самым обеспечивая прослеживаемость величин и , характеризующих безопасность медицинских изделий.

4.3 РТУ подвергают первичной, периодической и внеочередной аттестации для каждого вида медицинских изделий.

4.3.1 Первичную аттестацию РТУ по поглощенной дозе для конкретного вида медицинских изделий проводят после отработки технологии стерилизации этой продукции перед проведением промышленной стерилизации.

4.3.2 Периодическую аттестацию проводят по окончании срока действия свидетельства предыдущей аттестации. Периодичность проведения аттестации РТУ - один год.

4.3.3 Внеочередную аттестацию проводят:

- после ремонта РТУ, приведшего к изменению транспортной системы и системы ее контроля, положения облучаемого объекта относительно облучателя;

- изменения схемы зарядки облучателя источниками ИИ, изменения активности источников либо изменения размеров и формы облучателя;

- изменения схемы облучения, вида упаковки или способа укладки изделий в транспортную тару.

4.4 При аттестации РТУ по ПД в продукции устанавливают:

- возможность облучения объектов в установленном диапазоне ПД: от до ;

- коэффициенты пропорциональности и , обусловливающие связь между дозой в контрольной точке и минимальной поглощенной дозой, а также между дозой в контрольной точке и максимальной поглощенной дозой в продукции при регламентированных условиях облучения;

- минимальное, , и максимальное, , время стерилизации (длительность нахождения объектов в рабочей зоне или длительность выдержки объекта в каждой позиции облучения).