ГОСТ 17405-2016 Антиген сапной для реакции связывания комплемента. Технические условия (с Поправкой, с Изменением N 1)
4 Технические требования
4.1 Антиген представляет собой экстракт убитых сапных бактерий, выращенных на мясопептонном глицериновом агаре.
4.2 Антиген должен соответствовать требованиям настоящего стандарта и производиться в соответствии с технологическим регламентом производства, утвержденным организацией-производителем в порядке, действующем на территории государства, принявшего стандарт.
4.3 По показателям качества антиген должен соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.
Таблица 1
Наименование показателя | Характеристика и норма |
Внешний вид, цвет | Прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость светло-желтого цвета без осадка |
Наличие посторонней примеси, трещин ампул (флаконов) | Не допускается |
Стерильность | Должен быть стерильным |
Активность (титр) при разведении контрольной сапной сыворотки 1:80 | От 1:100 до 1:200 |
Специфичность | Должен быть специфичным |
Антикомплементарные свойства | Должны отсутствовать |
Гемолитические свойства | Должны отсутствовать |
4.4 Упаковка
4.4.1 Антиген расфасовывают по 1 см в ампулы или флаконы из нейтрального стекла. Флаконы укупоривают резиновыми пробками и обкатывают алюминиевыми колпачками, а ампулы запаивают.