ГОСТ Р 57004-2016

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Диагностика в онкологии

АЛГОРИТМ ДИАГНОСТИКИ

Шейка матки

Лабораторный этап

Diagnostics in oncology. Diagnostic algorithm. Cervix. Laboratory stage

ОКС 03.040, 11.040.01, 11.100.01

Дата введения 2017-02-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией "Центр инновационных технологий в онкологии" (АНО "ЦИТО")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 216 "Диагностика в онкологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 июля 2016 г. N 795-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

В настоящем стандарте реализованы основные нормативные положения документов [1]-[4].

Настоящий стандарт разработан для внедрения в практику здравоохранения унифицированных алгоритмов проведения пробоподготовки, в том числе:

- для метода жидкостной цитологии с целью оптимизации и систематизации деятельности лечебно-профилактических учреждений и специалистов в области раннего выявления и диагностики рака;

- эффективной и своевременной (ранней) диагностики и лечения опухолей, масштабной борьбы против рака на региональном, национальном и глобальном уровнях в целях увеличения выживаемости, снижения смертности от онкологических заболеваний;

- обеспечения доступности лечения для пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями.

Настоящий стандарт может быть использован специалистами как методическое руководство при осуществлении профессиональной деятельности, а также учреждениями здравоохранения и органами государственной власти при создании нормативных правовых актов.

     1 Область применения

Настоящий стандарт разработан как руководство по организации и проведению диагностических мероприятий, в том числе с использованием метода жидкостной цитологии, для руководителей лечебно-профилактических учреждений, гинекологических отделений, женских консультаций, лабораторий, врачей-гинекологов, сотрудников женских консультаций, смотровых кабинетов, цитологических лабораторий.

Настоящий стандарт разработан в соответствии с настоятельными рекомендациями ВОЗ о мероприятиях по борьбе с онкологическими заболеваниями шейки матки.

ВОЗ также настоятельно рекомендует обратить особое внимание:

- на организацию материально-технического обеспечения и укомплектованность кадрами;

- обеспечение соответствующего профессионального уровня сотрудников путем организации регулярного повышения квалификации для них и контроля качества диагностических мероприятий.

Настоящий стандарт распространяется на процедуры:

- получения материала для исследования;

- подготовки и доставки материала в лабораторию;

- пробоподготовки;

- документального оформления этих действий на каждом этапе.

     2 Термины, определения и сокращения

2.1 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1.1 аспиратор: Прибор, предназначенный для аспирации - вакуумного забора надосадочной жидкости.

2.1.2 виала: Контейнер с герметичной крышкой, содержащий транспортную жидкость, предназначенный для хранения и транспортирования клеточного материала.

2.1.3 мазок: Препарат, приготавливаемый путем нанесения и равномерного распределения (размазывания) биологического материала.

2.1.4 ПАП-тест: Данный тест является методом цервикального скрининга и используется для обнаружения потенциально предраковых и раковых процессов в шейке матки или цервикальном канале. Тест был изобретен Георгиосом Папаниколау и назван в честь этого греческого врача. Подразумевает оценку полученного материала по системе Bethesda.

_______________

Система Bethesda (TBS) представляет собой систему для оценки цитологической картины материала, полученного при биопсии шейки матки, и для формирования цитологического диагноза. Она была введена в 1988 г., и пересмотрена в 1991 и 2001 гг. Название происходит от места (Бетесда, Мэриленд) проведения конференции, на которой была утверждена к применению эта система.

2.1.5 транспортная жидкость: Специальная жидкость, использующаяся в жидкостной цитологии для сохранения и/или транспортирования материала. Как правило, представляет собой изотонический раствор с консервантами, фиксирующий и предохраняющий клетки от быстрого распада.

2.1.6 цитощетка: Щеточка для получения эндоцервикальных образцов.

2.1.7 сervex-brush: Щеточка для получения биоматериала из Т-зоны (зоны трансформации шейки матки) и влагалищной части шейки матки.

2.1.8 ID (identification): Уникальный идентификатор, который присваивается системой каждой отдельной записи или каждому пациенту.

2.2 Сокращения

В настоящем стандарте использованы следующие сокращения:

аденокарцинома - АК;

Всемирная организация здравоохранения - ВОЗ;

жидкостная цитология - ЖЦ;

иммуноцитохимия - ИЦХ;

информационная система - ИС;

лабораторная информационная менеджмент-система - ЛИМС;

лабораторная информационная система - ЛИС;

лечебно-профилактическое учреждение - ЛПУ;

Международная классификация болезней 10-го пересмотра - МКБ-10;

полимеразная цепная реакция - ПЦР;

рак шейки матки - РШМ;

шейка матки - ШМ.

     3 Получение цитологического материала

3.1 Сотрудники гинекологических и смотровых кабинетов ЛПУ, направляющие цитологический материал для исследования, должны быть информированы о том, каким методом осуществляют пробоподготовку [ЖЦ или традиционная (классическая) цитология] гинекологического материала в лаборатории, так как это влияет на выбор способа забора, хранения и транспортирования материала.

Материал для исследования следует забирать, готовить и транспортировать в лабораторию с учетом требований метода, используемого лабораторией.

Материал с шейки матки забирают с помощью одноразовых щеток различного типа (см. рисунки 1-2). Для получения более информативного материала рекомендуется использовать два вида щеток сervex-brush и цитощетки различных типов.

     
Рисунок 1 - Цитощетка или щеточка цервикальная

Цитощетка должна быть со щетинками, расположенными под углом 90°. При заборе материала ее следует поворачивать на 90° не менее двух раз.

     
Рисунок 2 - Комбинированная щеточка, cervex-brush

Комбинированная щеточка используется для одномоментного получения материала из цервикального канала и влагалищной части ШМ. При заборе материала следует сделать пять оборотов по часовой стрелке.

При невозможности использования щеток или при использовании методов классической цитологии допустимо использование традиционных способов получения материала.

Материал с влагалищной части шейки матки допустимо забирать с помощью шпателя Эйра (см. рисунок 3), а из цервикального канала - с помощью кюретки (см. рисунок 4).

     
Рисунок 3 - Шпатель Эйра

При заборе делается полный оборот шпателя с легким надавливанием.

     
Рисунок 4 - Кюретка для получения материала цервикального канала

Использовать для забора материала ватный тампон и другие приспособления недопустимо.

3.2 Материал нужно получить со всей зоны трансформации (зоны стыка или переходной зоны). Непосредственно само получение материала для исследования с шейки матки (без учета времени на осмотр) занимает около 5 мин, процедура безболезненна и может проводиться амбулаторно.

_______________

Зона трансформации - гистологический термин, обозначающий участок слизистой оболочки шейки матки в том месте, где многослойный плоский эпителий, характерный для влагалищной части шейки матки, переходит в цилиндрический эпителий канала шейки матки (цервикального канала).

3.3 Получение материала для исследования может быть отложено, если у женщины:

- менструация;

- острое воспалительное заболевание половых путей;

- беременность.

     4 Подготовка и оформление материала