6.6.1 Изменения в критериях приемки конструкции установочных оправок/посадочных ниппелей, которые могут повлиять на результаты валидационных испытаний или взаимозаменяемость, требуют проведения повторных валидационных испытаний установочных оправок/посадочных ниппелей.
6.6.2 При внесении изменений в конструкцию поставщик/изготовитель должен, как минимум, принять во внимание следующее: уровни механических нагрузок модифицированных или измененных компонентов; изменения в используемых материалах; функциональные изменения. Все изменения и модификации конструкции должны быть указаны, документированы, проверены и утверждены до их реализации. В отношении изменений в конструкции и в проектной документации требуются те же средства контроля, которые использовались в отношении конструкции, которая прошла валидационные испытания по настоящему стандарту.