ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88))

     3. Общие требования

3.1. При транспортировании, хранении, установке, работе в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и техническом обслуживании согласно инструкции изготовителя ИЗДЕЛИЯ не должны в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ создавать ОПАСНОСТЕЙ, которые можно в разумных пределах предвидеть и которые не связаны с применением ИЗДЕЛИЙ согласно их назначению.

3.2. Не использован.

3.3. Не использован.

3.4. ИЗДЕЛИЯ или их части, использующие материалы или имеющие конструктивное исполнение, отличающиеся от рассмотренных в настоящем стандарте, могут быть допущены, если может быть показано, что достигается эквивалентная степень безопасности. См. также п.54.

3.5. Не использован.

*3.6. Следующие УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ являются предметом специальных требований и методов испытаний в настоящем стандарте:

a) разрыв ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (разд. третий);

b) разрыв одного из проводов питания (разд. третий);

*c) появление внешнего напряжения на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F (разд. третий);

d) появление внешнего напряжения на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ или СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ (разд. третий);

e) утечка из КОРПУСА воспламеняющейся СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА (разд. шестой);

f) нарушение электрического компонента, которое может вызвать ОПАСНОСТЬ (разд. девятый);

g) нарушение механических частей, которое может вызвать ОПАСНОСТЬ (разд. четвертый);

h) нарушение устройств, ограничивающих температуру (разд. седьмой);

j) утечка жидкости (см. п.44.4).

Если УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ неизбежно приводит к другому УСЛОВИЮ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то два нарушения рассматриваются как одно УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.7. Следующие случаи считаются в настоящем стандарте маловероятными:

a) полный электрический пробой ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ;

b) электрический пробой УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ;

c) разрыв закрепленного и постоянно установленного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

3.8. Заземление ПАЦИЕНТА считается НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ.

3.9. При отсутствии указаний в инструкции по эксплуатации к ИЗДЕЛИЮ не предъявляется требование нормально работать под отдельными дополнительными крышками, защищающими его от пыли или нарушения стерильности (п.52.5.5).

Соответствие требованиям данного пункта считается установленным, если выполняются критерии соответствующих проверок и испытаний настоящего стандарта.