ГОСТ Р 56849-2015/ISO/TR 17791:2013 Информатизация здоровья. Руководство по стандартам безопасности медицинского программного обеспечения

     4.3 К более безопасному медицинскому программному обеспечению

Группа стандартов, выявленных и оцененных в настоящем стандарте, рассматривает средства, позволяющие снизить риск и стремиться к более безопасному медицинскому программному обеспечению по мере применения этих стандартов. Программное обеспечение, являющееся безопасным для всех взаимодействий с пациентом, наряду с соответствующей целью и желательным конечным состоянием, никогда не обеспечивается гарантией ввиду невозможности устранения всех рисков. Поэтому подход, основанный на менеджменте рисков, используется для снижения всех рисков, связанных с медицинским программным обеспечением, до приемлемых уровней. Таким образом, основное внимание в подходе, основанном на риске, уделяется снижению, но необязательно устранению, рисков на протяжении всего жизненного цикла медицинского программного обеспечения. Это применимо к полному жизненному циклу медицинского программного обеспечения, как описано в 4.4, и способствует разработке, внедрению и эксплуатации более безопасного медицинского программного обеспечения.