ГОСТ Р 56849-2015/ISO/TR 17791:2013 Информатизация здоровья. Руководство по стандартам безопасности медицинского программного обеспечения
2 Термины и определения
В соответствии с целями и задачами настоящего стандарта применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 общий подход (framework): Неотъемлемая поддерживающая или лежащая в основе структура.
[ИСО 9001:2008]
2.2 степень структурированности (granularity): Уровень сложности или то, до какой степени система поделена на более мелкие части.
Примечание - Несмотря на то что определение для термина "степень структурированности" можно найти в ИСО 17115 Информатизация здоровья. Словарь терминологических систем, оно не касается области применения и контекста настоящего стандарта.
2.3 вред (harm): Смерть, телесное повреждение и/или ущерб, причиненный здоровью или состоянию пациента.
[Руководство ИСО/МЭК 51:1999 измененное]
2.4 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда.
[Руководство ИСО/МЭК 51:1999]
2.5 информатизация здоровья (health informatics): Пересечение клинических практик, практик ИМ/ИТ (информационный менеджмент, информационные технологии) и методик управления для достижения наилучшего качества здравоохранения.
Примечание - Информатизация здоровья включает в себя применение информационных технологий для облегчения создания и использования данных, информации и знаний, связанных со здравоохранением. Информатизация здоровья обеспечивает условия и поддерживает все аспекты медицинского обслуживания. [ИСО/ТК 215 Отчет рабочей группы организации (Organization Task Force Report) (план) - по материалам www.coachorg.com].
2.6 медицинское программное обеспечение (health software): Программное обеспечение, используемое в здравоохранении, способное оказывать влияние на здоровье и предоставление медицинских услуг субъекту оказания медицинской помощи.
Примечание - Включает следующее:
- программное обеспечение в исходной форме, которое включает в себя системы, элементы и модули (см. МЭК 62304);
- связанные системы кодирования, механизмы логического вывода, архетипы и онтологии;
- сопроводительная документация, необходимая для внедрения, использования и обслуживания программного обеспечения;
- программное обеспечение, которое используется эффективно или применяется в любой части сектора здравоохранения, в том числе во всех государственных и частных организациях или предприятиях, а также у конечных потребителей;
- программное обеспечение, которое приобретается на коммерческих и некоммерческих условиях.
2.7 жизненный цикл (lifecycle): Развитие системы, изделия, услуги, проекта или других изготовленных человеком объектов, начиная со стадии разработки концепции и заканчивая выводом из эксплуатации.
Примечание - В ИСО/МЭК 12207 (предыдущая редакция) модель жизненного цикла программного обеспечения определена как "концептуальная основа, используемая для организации и управления развитием, работой, техническим обслуживанием и действиями по выводу из эксплуатации программного обеспечения". В ИСО/МЭК 12207 также отмечается, что "модели жизненного цикла используются для управления развитием программного обеспечения от начала их создания и до прекращения их службы".
[ИСО/МЭК 12207:2008]
2.8 медицинский прибор (medical device): Любой прибор, устройство, приспособление, машина, аппарат, имплантат, лабораторный реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или другие подобные или связанные с ними изделия:
а) предполагаемые производителем для применения к человеку, отдельно или в сочетании друг с другом для одной или более заданных целей, таких как:
- диагностика, профилактика, контроль, лечение или облегчение течения заболеваний,
- диагностика, контроль, лечение, облегчение травмы или компенсация последствий травмы,
- исследование, замещение, изменение или поддержка анатомического строения или физиологических процессов,
- поддержание и сохранение жизни,
- предупреждение беременности,