ГОСТ Р 56849-2015/ISO/TR 17791:2013 Информатизация здоровья. Руководство по стандартам безопасности медицинского программного обеспечения

     1 Область применения

Настоящий стандарт предоставляет руководящие указания для национальных комитетов-членов (НКЧ) и пользователей путем выявления связанного набора международных стандартов, имеющих отношение к разработке, реализации и использованию безопасного медицинского программного обеспечения. Подход, представленный в настоящем стандарте, вместе с отображением стандартов в этом подходе иллюстрирует соответствующие стандарты и их оптимальное применение. Такое отображение ясно демонстрирует, где существуют пробелы и совпадения в стандарте. В частности, настоящий стандарт:

- определяет связанный набор международных стандартов, которые поддерживают безопасную для пациента (или более безопасную) разработку, внедрение и использование медицинского программного обеспечения;

- дает представление о применимости этих стандартов для достижения оптимальной безопасности медицинского программного обеспечения в рамках методов всеобщего менеджмента риска и менеджмента качества, а также в рамках стадий жизненного цикла и процессов разработки медицинского программного обеспечения;

- решает вопросы безопасности медицинского программного обеспечения, которые остаются нерассмотренными или дублируются в рассматриваемых стандартах;

- рассматривает, как эти пробелы и дублирование можно устранить (за короткий или длительный срок) путем пересмотра действующих стандартов или разработки новых.

Вред, наносимый операторам медицинским программным обеспечением, если такой риск существует, выходит за рамки настоящего стандарта.

Несмотря на ссылки, касающиеся норм и правил для медицинского программного обеспечения, имеющиеся в настоящем стандарте, установление, обеспечение исполнения и подтверждение норм и правил не является ни целью, ни намерением настоящего стандарта. Это в первую очередь является зоной национальной ответственности или ответственности юрисдикции и не входит в область применения настоящего стандарта. Тем не менее настоящий стандарт не стремится создать такую структуру международных стандартов, которая будет всемирно признана и принята, а также дать указания, с помощью которых органы юрисдикции в составе НКЧ смогут решить, есть ли необходимость реализации данного подхода на нормативной основе. Поэтому, несмотря на то что поддержка НКЧ в их стремлении к гармонизации среды норм и правил могла бы быть эффективной, она не является целью или намерением настоящего стандарта.

Кроме того, если некоторый стандарт рекомендован для использования в настоящем стандарте, то это не означает, что требуется полное соблюдение всех требований такого рекомендованного стандарта. Поэтому соответствие требованиям также не входит в задачу настоящего стандарта.