ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (с Поправкой)

     7.4 Микробиологическое качество

7.4.1 Должна быть определена и далее поддерживаться система, доказывающая, что биологическое качество и чистота продукта, подлежащего стерилизации/депирогенизации, находятся под контролем и не ставят под угрозу эффективность процесса стерилизации/депирогенизации.

7.4.2 Должна быть доказана эффективность системы, определенная п.7.4.1. Для медицинских изделий, поставляемых для однократного использования, подобное доказательство должно включать оценку бионагрузки в определенном интервале в соответствии с ИСО 11737-1. Для многоразовых медицинских изделий, подобное доказательство должно включать оценку эффективности определенного процесса очистки и, при необходимости, дезинфекции. Оно также должно включать оценку (анализ) органической и неорганической контаминации.

Примечание - Требования к информации, которая должна быть предоставлена о повторной обработке многоразовых изделий, приведены в ИСО 17664. Цель заключается в том, чтобы бионагрузка была стабильно низкой, принимая во внимание свойства сырья, продукта и процедур производства и обработки перед стерилизацией.