ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (с Поправкой)

     7.2 Безопасность и рабочие характеристики продукта

7.2.1 Должны быть определены любые необходимые виды обработки продукта перед процессом стерилизации/депирогенизации, такие как очистка, мойка, смазка или дезинфекция.

7.2.2 Должно быть доказано соответствие продукта и его упаковки требованиям безопасности, качества и эксплуатации после применения определенного процесса стерилизации/депирогенизации с наиболее трудно достижимыми для продукта параметрами процесса. Если допускается многократная выдержка в процессах стерилизации/депирогенизации, то влияние таких обработок, оказываемое на продукт и его упаковку, должно быть проанализировано, чтобы убедиться в отсутствии неблагоприятных последствий.

Это может достигаться с помощью применения системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ИСО 13485 в процессе производства медицинского изделия или с помощью применения определенного и контролируемого процесса очистки с доказанной эффективностью, совместно с процессом дезинфекции (если требуется) перед стерилизацией, а затем, предотвращая реконтаминацию данного медицинского изделия.

Примечание 1 - Существуют опубликованные стандарты на оборудование, используемое при очистке и дезинфекции медицинских изделий (ИСО 15883), включающие методы доказательства эффективности процессов очистки и дезинфекции.

Примечание 2 - В сфере здравоохранения пользователи многоразовых медицинских изделий должны следовать инструкциям производителя по их обработке, если они независимо не валидировали альтернативный подход.