ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (с Поправкой)

     6.2 Описание оборудования

6.2.1 Требования к оборудованию

Определяется стерилизационная система.

6.2.2 Идентификация

Стерилизационная система должна быть промаркирована несмываемой краской и содержать следующий минимум информации на языке потребителя:

a) наименование и адрес производителя;

b) серийный номер или другой идентификационный номер;

c) минимальное и максимальное значение рабочей температуры;

d) штамп контролирующего органа и опознавательный знак сосуда (если требуется).

6.2.3 Безопасность

Соответствие стерилизационной системы требованиям по безопасности, установленным в IEC 61010-1, IEC 61010-2-040 и любых других стандартах или нормативных требованиях, действующих в стране использования, должно быть документировано.

6.2.4 Руководства и инструкции

Должен быть доступен следующий минимум информации о каждой определенной стерилизационной системе:

a) инструкции, облегчающие безопасный и эффективный монтаж;

b) перечень материалов изготовления;

c) инструкции по эксплуатации, включая температурные пределы и меры предосторожности;

d) инструкции и графики текущего профилактического обслуживания;

e) инструкции и руководства по ремонту;

f) рисунки с изображением конфигурации и аппаратуры, трубопроводов и систем контроля;

g) перечень запасных частей с учетом всех значимых компонентов;

h) схема контроля процесса и/или документация на программное обеспечение, необходимые для эксплуатации и обслуживания.

6.2.5 Энергоисточники

6.2.5.1 Газы должны быть определены и установленные требования должны обеспечивать должный уровень степени безопасности и качества продукции и функционирование стерилизационной системы согласно предназначению.

6.2.5.2 Устанавливаются требования к подаче электропитания.

Примечание - Как правило, требования к подаче электропитания устанавливаются производителем стерилизатора или сопутствующего оборудования. Соответствие данным требованиям подтверждается при аттестации монтажа (см. 9.2).

6.2.6 Компоненты

Материалы и компоненты стерилизационной системы не должны способствовать микробиологической или химической контаминации стерилизационной системы.

6.2.7 Вспомогательное оборудование

6.2.7.1 Носитель, поддерживающий продукт внутри стерилизационной системы, должен быть разработан так, чтобы способствовать равномерному прониканию тепла и/или теплопередаче. Он также должен поддерживать целостность стерилизационной загрузки.