ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (с Поправкой)

     4.2 Ответственность руководства

4.2.1 Должны быть определены полномочия и ответственность за осуществление и соответствие требованиям, описанным в настоящем стандарте. Ответственность должна быть возложена на компетентный персонал, согласно соответствующим разделам ИСО 13485.

4.2.2 Если требования настоящего стандарта выполняются разными организациями с независимыми системами менеджмента качества, ответственность и полномочия каждой из данных организаций должны быть определены.