ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (с Поправкой)

     4.1 Документирование

4.1.1 Устанавливаются процедуры для каждого этапа разработки, валидации, текущего контроля и выпуска продукта после стерилизации.

4.1.2 Документация и записи, требуемые настоящим стандартом, анализируются и утверждаются специально назначенным персоналом (см. 4.2.1). Документация и записи контролируются согласно соответствующим разделам ИСО 13485.