ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (с Поправкой)

     1.2 Исключения

1.2.1 Настоящий стандарт не определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации болезнетворных агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, спонгиформная энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда Якоба.

Примечание - См. также ИСО 22442-1, ИСО 22442-2 и ИСО 22442-3.

1.2.2 Настоящий стандарт не применяется к процессам с использованием инфракрасного излучения или микроволн в качестве нагревателей.

1.2.3 Настоящий стандарт не содержит детальных описаний установленных требований для определения медицинского изделия как "стерильное".

Примечание - Необходимо учитывать национальные или региональные требования для определения медицинского изделия как "стерильное". См., например, ЕН 556-1 или ANSI/AAMIST67.

1.2.4 Настоящий стандарт не определяет систему менеджмента качества, применяемую для контроля на всех стадиях производства медицинских изделий.

Примечание - Наличие полноценной системы менеджмента качества в процессе производства изделий не является требованием настоящего стандарта, но нормативные ссылки на минимальные, необходимые для контроля процесса стерилизации элементы системы менеджмента качества, приводятся в соответствующих частях текста (см., в частности, раздел 4). Следует принимать во внимание стандарты, содержащие требования к системам менеджмента качества (см. ИСО 13485), которые контролируют все этапы производства медицинских изделий, включая процессы стерилизации. Региональные и национальные положения о поставках медицинских изделий могут требовать внедрения полноценной системы менеджмента качества и ее оценку третьими лицами.

1.2.5 Настоящий стандарт не определяет требования к охране труда, связанные с конструкцией и эксплуатацией помещений, в которых проводятся процессы воздушной стерилизации и/или депирогенизации.

Примечание - Требования к производственной безопасности приведены в МЭК 61010-2-040. В некоторых странах существуют дополнительные внутренние правила по безопасности.