ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

     4.2 Ответственность руководства

4.2.1 Ответственность и полномочия за осуществление и удовлетворение требованиям, установленным в настоящем стандарте, должны быть строго определены. Ответственность должна быть присвоена квалифицированному персоналу в соответствии с применимыми разделами ИСО 13485.

4.2.2 Если требования настоящего стандарта гарантируются организацией с отдельными частями системы менеджмента качества, ответственность и полномочия каждой из таких частей должны быть строго определены.