ГОСТ Р 56895-2016/GHTF/SG3/N19:2012

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Система менеджмента качества

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией

Quality management system. Medical devices. Nonconformity grading system for regulatory purposes and information exchange

     

ОКС 03.120.10
         11.040.01

Дата введения 2017-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4     

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. N 159-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF) GHTF/SG3/N19:2012* "Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией" (GHTF/SG3/N19:2012 "Quality management system - Medical devices - Nonconformity grading system for regulatory purposes and information exchange", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных документов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и аудиторских организаций. Он устанавливает стандартизированную систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям для обеспечения сопоставимости информации по аудитам и возможности ее обмена между регулирующими органами.

В настоящее время оценка значимости несоответствий в отношении системы менеджмента качества (СМК) изготовителей медицинских изделий может различаться между регулирующими органами и аудиторскими организациями. Все стороны выиграют от использования стандартизированной и понятной системы градации несоответствий СМК. Это создаст необходимую уверенность для взаимного признания результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям.

Традиционно используемая градация на значительные и малозначительные несоответствия недостаточно детальна для обмена информацией в глобальном масштабе. Поэтому термины "значительное и малозначительное несоответствия" не будут определены или использованы в настоящем стандарте. Задачей новой системы градации для целей регулирования является возможность обмена результатами аудита, что выходит за пределы бинарной концепции значительное/малозначительное и вводит пятиуровневую систему в отношении несоответствий.

Регулирующие органы могут определить, как информация об аудите, предоставленная в рамках формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям, будет применяться в их юрисдикции. Регулирующие органы могут также рассмотреть иные источники данных в дополнение к результатам аудитов на соответствие регулирующим требованиям, такие как оценка продукции, отзывы с рынка, отчеты о мониторинге безопасности и т.п., предоставляемые для целей регулирования.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регулирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра, обеспечивающего стандартизированное представление результатов.

Следующие аспекты не включены в область применения настоящего стандарта:

- осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов;

- использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям.

     2 Нормативные ссылки      

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

GHTF/SG4/N28R4:2008, Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers. Part 1: General Requirements (Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования)

GHTF/SG4/N30:2010, Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers. Part 2: Regulatory Auditing Strategy (Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита)

GHTF/SG4/N33R16:2007, Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers. Part 3: Regulatory Audit Reports (Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет по аудиту)

GHTF/SG4/N83:2010, Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers. Part 4: Multiple Site Auditing (Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок)

GHTF/SG4/N84:2010, Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers. Part 5: Audits of Manufacturer Control of Suppliers (Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками)

ISO 13485:2003, Medical Devices. Quality Management Systems. Requirements for Regulatory Purposes (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования)

_______________

Заменен на ISO 13485:2016.

ISO 9000:2015, Quality Management Systems. Fundamentals and Vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

ISO/IEC 17021-1:2015, Conformity Assessment. Requirements for bodies providing audit and certification of management systems. Part 1: Requirements (Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента качества. Часть 1. Требования)

ISO 19011:2011, Guidelines for Auditing Management Systems (Руководящие указания по аудиту систем менеджмента)

_______________

Заменен на ISO 19011:2018.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

Примечание - Изготовителями не считаются лица, которые осуществляют сборку или модификацию изделий для конкретного пациента в соответствии с инструкцией по применению, при условии, что такие изделия уже выпущены в обращение. Любое лицо, которое не действует от имени изготовителя и изменяет предусмотренное назначение изделия или изменяет само готовое медицинское изделие таким образом, что это может повлиять на безопасность или результативность изделия, а также выпускает такое изделие в обращение от своего имени, считается изготовителем этого медицинского изделия.

3.2

3.3

     4 Общие требования

В последующих разделах настоящего стандарта определяется стандартизированная система градации несоответствий для целей регулирования. Для обеспечения воспроизводимости градаций представлено руководство по формулированию несоответствий. Формуляр обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям, представленный в данном разделе настоящего стандарта, является инструментом, который используется для документирования градации несоответствия таким образом, чтобы поддерживать обмен информацией между заинтересованными регулирующими органами.

     4.1 Формулирование несоответствий

Аудиты на соответствие регулирующим требованиям должны проводиться в соответствии с документами GHTF SG4 и другими применимыми регулирующими документами. Результаты данных аудитов могут включать несоответствия.

Для того чтобы значимость несоответствий характеризовалась с применением системы градации несоответствий, установленной в настоящем стандарте, важно, чтобы несоответствия были четко сформулированы с использованием фактов и однозначных формулировок, позволяющих понять конкретную сущность несоответствия, выявленного при аудите. Представленная информация должна представлять собой точное описание проанализированных записей, образцов и процедур, а также проведенных опросов.

Несоответствие должно:

_______________